- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01998321
PSI pour TKA simultanée bilatérale dans Sever Varus
Arthroplastie totale simultanée bilatérale du genou chez les patients présentant des déformations articulaires graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'arthrose du genou est variable et elle est très élevée en Extrême-Orient, 47,0 % et 70,2 % chez les hommes et les femmes, respectivement, alors qu'elle est de 17,2 % et 82,8 % chez les hommes et les femmes, respectivement, au Moyen-Orient. L'incidence de l'arthrose bilatérale du genou est de 48 %. La PTG est le traitement standard de l'arthrose. De nombreux auteurs préfèrent que la PTG bilatérale simultanée puisse être réalisée pour les cas simples d'arthrose du genou, bien qu'elle ait un taux de complications plus élevé qui pourrait être décourageant.
L'arthrose du genou peut être associée à des déformations articulaires telles que le varus, le valgus, la déformation en flexion et rarement le recurvatum. Ces déformations pourraient être associées à une perte osseuse, une laxité ligamentaire, une différence de longueur des jambes, un raccourcissement bilatéral et une défiguration. Ces déformations doivent être corrigées au cours de la PTG, ce qui rend la procédure plus difficile, en particulier dans les cas graves avec des problèmes associés tels que décrits ci-dessus. Certains patients atteints d'arthrose du genou se présentent tardivement lorsque la condition devient bilatérale avec une déformation articulaire sévère. La présentation tardive est une plume courante dans les pays en développement et les pays à faible revenu, ainsi qu'au Moyen et en Extrême-Orient.
Avec la progression de l'arthrose du genou, l'état du patient se détériore progressivement, à la fois localement et généralement avec une perte croissante de cartilage et d'os entraînant des déformations et une laxité articulaire. Cette condition générale associée à l'augmentation du handicap entraîne un risque élevé d'obésité et de comorbidités associées. La présentation tardive est multifactorielle et complexe à expliquer. Il existe des raisons évidentes telles que les contraintes économiques, l'orientation tardive, le manque de chirurgiens expérimentés et la forte demande et les attentes telles qu'une flexion complète au Moyen et en Extrême-Orient. Il existe d'autres raisons inexpliquées telles que la peur des interventions chirurgicales, les idées fausses sur les PTG et les facteurs psychologiques.
PTG unilatérale pour les patients atteints d'arthrose bilatérale du genou avec de graves déformations articulaires n'est pas bénéfique pour les patients, car elle ne permet pas la correction des déformations et une rééducation plus facile, et peut ne pas être satisfaisante pour le patient car le patient est parti avec un genou droit après PTG et un genou déformé de l'autre côté qui entraîne une rééducation difficile et peut obliger la PTG à obtenir la même déformation pour s'adapter à l'autre genou. Avec cette insatisfaction, le patient peut refuser de faire faire l'autre genou.
La PTG bilatérale simultanée chez les patients présentant de graves déformations articulaires est bénéfique pour les patients car elle permet la correction des déformations et une rééducation plus facile.
Cependant, la PTG bilatérale simultanée pour ces cas complexes est une procédure très exigeante et pourrait être associée à un taux plus élevé de complications telles que l'embolie graisseuse, la mortalité, l'infection, les saignements, la thrombose veineuse profonde et les complications générales.
Le PSI pourrait être utile pour les PTG bilatérales simultanées car il élimine l'utilisation de guides intramédullaires et peut réduire le temps opératoire, les saignements et le risque de complications telles que l'embolie graisseuse ou l'infection.
Le but de cette étude est d'examiner les résultats de l'utilisation de la PSI dans les PTG simultanées bilatérales chez les patients présentant des déformations articulaires graves, ce qui est courant dans la région du Moyen-Orient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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October Six city, Egypte
- October 6 University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déformation allant de 5 à 30 varus,
- 10-40 valgus,
- déformation en flexion fixe de 5 à 50
- bien-être pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- absence de déformation varus, valgus ou déformation en flexion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PTG utilisant le PSI
Arthroplastie totale du genou à l'aide d'un instrument spécifique au patient
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Un logiciel spécial avec la capacité d'effectuer une planification 3D, y compris le dimensionnement, l'alignement, la coupe osseuse, le positionnement des implants, la simulation et la conception PSI et la production PSI
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2 PTG utilisant la technique conditionnelle.
Arthroplastie totale du genou avec technique conditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score fonctionnel
Délai: jusqu'à 52 semaines
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jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 52 semaines
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jusqu'à 52 semaines
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taux de complications
Délai: jusqu'à 52 semaines
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jusqu'à 52 semaines
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séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 52 semaines
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jusqu'à 52 semaines
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Temps opératoire
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- October6U-0002
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