Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSI for bilateral simultan TKA i Sever Varus

23. november 2013 opdateret af: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Bilateral samtidig total knæarthroplastik hos patienter med svære leddeformiteter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere det kortsigtede resultat af patientspecifikt instrument (PSI) i tilfælde af bilateral simultan total knæarthroplastik (TKA) for knæartrose med sever varus

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​knæartrose er variabel, og den er meget høj i Fjernøsten, henholdsvis 47,0 % og 70,2 % hos mænd og kvinder, mens den er 17,2 % og 82,8 % hos henholdsvis mænd og kvinder i Mellemøsten. Forekomsten af ​​bilateral knæartrose er 48%. TKA er standardbehandlingen for slidgigt. Mange forfattere foretrækker, at bilateral samtidig TKA kan udføres for ligetil tilfælde af knæartrose, selvom det har højere komplikationsfrekvens, der kan være nedslående.

Knæartrose kan være forbundet med artikulære deformiteter såsom varus, valgus, fleksionsdeformitet og sjældent recurvatum. Disse deformiteter kan være forbundet med knogletab, ligamentøs slaphed, benlængdeforskel, bilateral afkortning og vansiring. Disse deformiteter skal korrigeres under TKA og dette gør proceduren vanskeligere især i alvorlige tilfælde med tilhørende problemer som beskrevet ovenfor. Nogle patienter med slidgigt i knæet kommer sent, når tilstanden bliver bilateral med alvorlig artikulær deformitet. Sen præsentation er en almindelig fjer i udviklingslande og lavindkomstlande og også i Mellemøsten og Fjernøsten.

Med progressionen af ​​knæ slidgigt patientens tilstand forværres gradvist, både lokalt og generelt med stigende tab af brusk og knogle, hvilket fører til deformiteter og ledslapphed. Denne generelle tilstand med det stigende handicap fører til høj risiko for tilhørende fedme og følgesygdomme. Den sene præsentation er multifaktoriel og kompleks at forklare. Der er indlysende årsager såsom økonomisk begrænsning, sen henvisning, sø af erfarne kirurger og høj efterspørgsel og forventninger såsom fuld fleksion i Mellemøsten og Fjernøsten. Der er andre uforklarlige årsager såsom frygt for operationer, misforståelser om TKA og psykologiske faktorer.

Unilateral TKA for patienter med bilateralt knæ Slidgigt med svære artikulære deformiteter er ikke gavnligt for patienterne, da det ikke tillader korrektion af deformiteterne og lettere genoptræning, og måske ikke er tilfredsstillende for patienten, fordi patienten forlod med et lige knæ efter TKA og et deformeret knæ i den anden side, der fører til vanskelig genoptræning og kan tvinge TKA til at få samme deformitet for at tilpasse sig det andet knæ. Med denne utilfredshed kan patienten nægte at få det andet knæ lavet.

Bilateral samtidig TKA hos patienter med svære artikulære deformiteter er gavnlige for patienterne, da det muliggør korrektion af deformiteterne og lettere genoptræning.

Imidlertid er bilateral samtidig TKA for sådanne komplekse tilfælde en meget krævende procedure og kan være forbundet med en højere frekvens af komplikationer såsom fedtemboli, dødelighed, infektion, blødning, dyb venetrombose og generelle komplikationer.

PSI kan være nyttig til bilateral samtidig TKA, fordi det eliminerer brugen af ​​intramedullære guider og kan reducere operationstid, blødning og risiko for komplikationer såsom fedtemboli eller infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå resultatet af brugen af ​​PSI i bilateral samtidig TKA for patienter med svære artikulære deformiteter, som er almindeligt i mellemøstregionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • October Six city, Egypten
        • October 6 University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deformitet fra 5 til 30 varus,
  • 10-40 valgus,
  • fast fleksionsdeformitet fra 5 til 50
  • velvære for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af deformiteter varus, valgus eller fleksionsdeformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TKA ved hjælp af PSI
Total knæarthroplastik med patientspecifikt instrument
En speciel software med evnen til at udføre 3D-planlægning inklusive dimensionering, justering, knogleskæring, positionering af implantater, simulering & PSI-design og PSI-produktion
Andre navne:
  • PSI
EKSPERIMENTEL: 2 TKA ved brug af betinget teknik.
Total knæarthroplastik ved hjælp af betinget teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funktionel score
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
komplikationsrate
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
hospitalsophold
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Driftstid
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Patientspecifikt instrument

Abonner