- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01998321
PSI for bilateral simultan TKA i Sever Varus
Bilateral samtidig total knæarthroplastik hos patienter med svære leddeformiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af knæartrose er variabel, og den er meget høj i Fjernøsten, henholdsvis 47,0 % og 70,2 % hos mænd og kvinder, mens den er 17,2 % og 82,8 % hos henholdsvis mænd og kvinder i Mellemøsten. Forekomsten af bilateral knæartrose er 48%. TKA er standardbehandlingen for slidgigt. Mange forfattere foretrækker, at bilateral samtidig TKA kan udføres for ligetil tilfælde af knæartrose, selvom det har højere komplikationsfrekvens, der kan være nedslående.
Knæartrose kan være forbundet med artikulære deformiteter såsom varus, valgus, fleksionsdeformitet og sjældent recurvatum. Disse deformiteter kan være forbundet med knogletab, ligamentøs slaphed, benlængdeforskel, bilateral afkortning og vansiring. Disse deformiteter skal korrigeres under TKA og dette gør proceduren vanskeligere især i alvorlige tilfælde med tilhørende problemer som beskrevet ovenfor. Nogle patienter med slidgigt i knæet kommer sent, når tilstanden bliver bilateral med alvorlig artikulær deformitet. Sen præsentation er en almindelig fjer i udviklingslande og lavindkomstlande og også i Mellemøsten og Fjernøsten.
Med progressionen af knæ slidgigt patientens tilstand forværres gradvist, både lokalt og generelt med stigende tab af brusk og knogle, hvilket fører til deformiteter og ledslapphed. Denne generelle tilstand med det stigende handicap fører til høj risiko for tilhørende fedme og følgesygdomme. Den sene præsentation er multifaktoriel og kompleks at forklare. Der er indlysende årsager såsom økonomisk begrænsning, sen henvisning, sø af erfarne kirurger og høj efterspørgsel og forventninger såsom fuld fleksion i Mellemøsten og Fjernøsten. Der er andre uforklarlige årsager såsom frygt for operationer, misforståelser om TKA og psykologiske faktorer.
Unilateral TKA for patienter med bilateralt knæ Slidgigt med svære artikulære deformiteter er ikke gavnligt for patienterne, da det ikke tillader korrektion af deformiteterne og lettere genoptræning, og måske ikke er tilfredsstillende for patienten, fordi patienten forlod med et lige knæ efter TKA og et deformeret knæ i den anden side, der fører til vanskelig genoptræning og kan tvinge TKA til at få samme deformitet for at tilpasse sig det andet knæ. Med denne utilfredshed kan patienten nægte at få det andet knæ lavet.
Bilateral samtidig TKA hos patienter med svære artikulære deformiteter er gavnlige for patienterne, da det muliggør korrektion af deformiteterne og lettere genoptræning.
Imidlertid er bilateral samtidig TKA for sådanne komplekse tilfælde en meget krævende procedure og kan være forbundet med en højere frekvens af komplikationer såsom fedtemboli, dødelighed, infektion, blødning, dyb venetrombose og generelle komplikationer.
PSI kan være nyttig til bilateral samtidig TKA, fordi det eliminerer brugen af intramedullære guider og kan reducere operationstid, blødning og risiko for komplikationer såsom fedtemboli eller infektion.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå resultatet af brugen af PSI i bilateral samtidig TKA for patienter med svære artikulære deformiteter, som er almindeligt i mellemøstregionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
October Six city, Egypten
- October 6 University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deformitet fra 5 til 30 varus,
- 10-40 valgus,
- fast fleksionsdeformitet fra 5 til 50
- velvære for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- fravær af deformiteter varus, valgus eller fleksionsdeformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TKA ved hjælp af PSI
Total knæarthroplastik med patientspecifikt instrument
|
En speciel software med evnen til at udføre 3D-planlægning inklusive dimensionering, justering, knogleskæring, positionering af implantater, simulering & PSI-design og PSI-produktion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2 TKA ved brug af betinget teknik.
Total knæarthroplastik ved hjælp af betinget teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funktionel score
Tidsramme: op til 52 uger
|
op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: op til 52 uger
|
op til 52 uger
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: op til 52 uger
|
op til 52 uger
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: op til 52 uger
|
op til 52 uger
|
|
Driftstid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- October6U-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Patientspecifikt instrument
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska Institutet; Linkoeping University; Stockholm UniversityRekrutteringGraviditet | Primær sundhedspleje | Ungdom | Interpersonel voldSverige
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreAfsluttetBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
Federico II UniversityAfsluttetCOVID | Psykisk nød | Svær psykisk lidelseItalien
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalAfsluttet
-
Kern Medical CenterLivs MedIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kirurgi | Prolaps af bækkenorganer | Unormal livmoderblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forstærkning | Robotkirurgisk suturering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering