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PSI für bilaterale simultane TKA bei Sever Varus

23. November 2013 aktualisiert von: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Bilaterale simultane Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit schweren Gelenkdeformitäten

Der Zweck dieser Studie war es, das kurzfristige Ergebnis des patientenspezifischen Instruments (PSI) in Fällen von bilateraler simultaner Knie-Totalendoprothetik (TKA) bei Knie-Osteoarthritis mit schwerem Varus zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Kniegelenksarthrose ist unterschiedlich und im Fernen Osten mit 47,0 % bzw. 70,2 % bei Männern bzw. Frauen sehr hoch, während sie im Nahen Osten bei 17,2 % bzw. 82,8 % bei Männern bzw. Frauen liegt. Die Inzidenz der bilateralen Kniearthrose liegt bei 48 %. TKA ist die Standardbehandlung für Osteoarthritis. Viele Autoren bevorzugen eine bilaterale gleichzeitige TKA, die bei einfachen Fällen von Knie-Osteoarthritis durchgeführt werden kann, obwohl sie eine höhere Komplikationsrate hat, die entmutigend sein könnte.

Kniearthrose kann mit Gelenkdeformitäten wie Varus, Valgus, Flexionsdeformität und selten Recurvatum einhergehen. Diese Deformitäten können mit Knochenschwund, Bänderschlaffheit, Beinlängendifferenz, beidseitiger Verkürzung und Entstellung einhergehen. Diese Deformitäten müssen während der TKA korrigiert werden, was den Eingriff insbesondere in schweren Fällen mit den oben beschriebenen damit verbundenen Problemen erschwert. Einige Patienten mit Kniearthrose stellen sich erst spät vor, wenn der Zustand bilateral wird und schwere Gelenkdeformitäten aufweist. Eine späte Vorstellung ist in Entwicklungsländern und Ländern mit niedrigem Einkommen sowie im Nahen und Fernen Osten üblich.

Mit dem Fortschreiten der Kniearthrose verschlechtert sich der Zustand des Patienten allmählich, sowohl lokal als auch allgemein mit zunehmendem Knorpel- und Knochenverlust, der zu Deformitäten und Gelenkerschlaffung führt. Dieser Allgemeinzustand mit zunehmender Behinderung führt zu einem hohen Risiko für assoziierte Adipositas und Komorbiditäten. Die Spätpräsentation ist multifaktoriell und komplex zu erklären. Es gibt offensichtliche Gründe wie wirtschaftliche Zwänge, verspätete Überweisung, eine Flut von erfahrenen Chirurgen und eine hohe Nachfrage und Erwartung, wie z. B. die volle Flexion im Nahen und Fernen Osten. Es gibt andere ungeklärte Gründe wie Angst vor Operationen, Missverständnisse über TKA und psychologische Faktoren.

Eine einseitige TKA für Patienten mit bilateraler Kniearthrose mit schweren Gelenkdeformitäten ist für die Patienten nicht vorteilhaft, da sie keine Korrektur der Deformitäten und eine einfachere Rehabilitation ermöglicht, und kann für den Patienten nicht zufriedenstellend sein, da der Patient nach der TKA ein gerades Knie hat und ein deformiertes Knie auf der anderen Seite, das zu einer schwierigen Rehabilitation führt und den TKA dazu zwingen kann, dieselbe Deformität zu erhalten, um sich an das andere Knie anzupassen. Mit dieser Unzufriedenheit kann es vorkommen, dass der Patient sich weigert, das andere Knie machen zu lassen.

Bilaterale gleichzeitige TKA bei Patienten mit schweren Gelenkdeformitäten ist für die Patienten von Vorteil, da sie die Korrektur der Deformitäten und eine einfachere Rehabilitation ermöglicht.

Allerdings ist eine bilaterale simultane TKA für solch komplexe Fälle ein sehr anspruchsvolles Verfahren und könnte mit einer höheren Komplikationsrate wie Fettembolie, Mortalität, Infektion, Blutung, tiefer Venenthrombose und allgemeinen Komplikationen verbunden sein.

PSI könnte für bilaterale gleichzeitige TKA nützlich sein, da es die Verwendung von intramedullären Führungen eliminiert und die Operationszeit, Blutungen und das Risiko von Komplikationen wie Fettembolien oder Infektionen reduzieren kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Verwendung von PSI bei bilateraler simultaner TKA für Patienten mit schweren Gelenkdeformitäten, die in der Region des Nahen Ostens üblich sind, zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • October Six city, Ägypten
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deformität im Bereich von 5 bis 30 Varus,
  • 10-40 Valgus,
  • fixierte Flexionsdeformität von 5 bis 50
  • Wellness an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TKA mit PSI
Totale Knieendoprothetik mit patientenspezifischem Instrument
Eine spezielle Software mit der Fähigkeit, eine 3D-Planung durchzuführen, einschließlich Größenbestimmung, Ausrichtung, Knochenschnitt, Positionierung von Implantaten, Simulation & PSI-Design und PSI-Produktion
Andere Namen:
  • PS
EXPERIMENTAL: 2 TKA mit konditionaler Technik.
Totale Knieendoprothetik mit konditionaler Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionale Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Patientenspezifisches Instrument

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