- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01998321
PSI für bilaterale simultane TKA bei Sever Varus
Bilaterale simultane Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit schweren Gelenkdeformitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Kniegelenksarthrose ist unterschiedlich und im Fernen Osten mit 47,0 % bzw. 70,2 % bei Männern bzw. Frauen sehr hoch, während sie im Nahen Osten bei 17,2 % bzw. 82,8 % bei Männern bzw. Frauen liegt. Die Inzidenz der bilateralen Kniearthrose liegt bei 48 %. TKA ist die Standardbehandlung für Osteoarthritis. Viele Autoren bevorzugen eine bilaterale gleichzeitige TKA, die bei einfachen Fällen von Knie-Osteoarthritis durchgeführt werden kann, obwohl sie eine höhere Komplikationsrate hat, die entmutigend sein könnte.
Kniearthrose kann mit Gelenkdeformitäten wie Varus, Valgus, Flexionsdeformität und selten Recurvatum einhergehen. Diese Deformitäten können mit Knochenschwund, Bänderschlaffheit, Beinlängendifferenz, beidseitiger Verkürzung und Entstellung einhergehen. Diese Deformitäten müssen während der TKA korrigiert werden, was den Eingriff insbesondere in schweren Fällen mit den oben beschriebenen damit verbundenen Problemen erschwert. Einige Patienten mit Kniearthrose stellen sich erst spät vor, wenn der Zustand bilateral wird und schwere Gelenkdeformitäten aufweist. Eine späte Vorstellung ist in Entwicklungsländern und Ländern mit niedrigem Einkommen sowie im Nahen und Fernen Osten üblich.
Mit dem Fortschreiten der Kniearthrose verschlechtert sich der Zustand des Patienten allmählich, sowohl lokal als auch allgemein mit zunehmendem Knorpel- und Knochenverlust, der zu Deformitäten und Gelenkerschlaffung führt. Dieser Allgemeinzustand mit zunehmender Behinderung führt zu einem hohen Risiko für assoziierte Adipositas und Komorbiditäten. Die Spätpräsentation ist multifaktoriell und komplex zu erklären. Es gibt offensichtliche Gründe wie wirtschaftliche Zwänge, verspätete Überweisung, eine Flut von erfahrenen Chirurgen und eine hohe Nachfrage und Erwartung, wie z. B. die volle Flexion im Nahen und Fernen Osten. Es gibt andere ungeklärte Gründe wie Angst vor Operationen, Missverständnisse über TKA und psychologische Faktoren.
Eine einseitige TKA für Patienten mit bilateraler Kniearthrose mit schweren Gelenkdeformitäten ist für die Patienten nicht vorteilhaft, da sie keine Korrektur der Deformitäten und eine einfachere Rehabilitation ermöglicht, und kann für den Patienten nicht zufriedenstellend sein, da der Patient nach der TKA ein gerades Knie hat und ein deformiertes Knie auf der anderen Seite, das zu einer schwierigen Rehabilitation führt und den TKA dazu zwingen kann, dieselbe Deformität zu erhalten, um sich an das andere Knie anzupassen. Mit dieser Unzufriedenheit kann es vorkommen, dass der Patient sich weigert, das andere Knie machen zu lassen.
Bilaterale gleichzeitige TKA bei Patienten mit schweren Gelenkdeformitäten ist für die Patienten von Vorteil, da sie die Korrektur der Deformitäten und eine einfachere Rehabilitation ermöglicht.
Allerdings ist eine bilaterale simultane TKA für solch komplexe Fälle ein sehr anspruchsvolles Verfahren und könnte mit einer höheren Komplikationsrate wie Fettembolie, Mortalität, Infektion, Blutung, tiefer Venenthrombose und allgemeinen Komplikationen verbunden sein.
PSI könnte für bilaterale gleichzeitige TKA nützlich sein, da es die Verwendung von intramedullären Führungen eliminiert und die Operationszeit, Blutungen und das Risiko von Komplikationen wie Fettembolien oder Infektionen reduzieren kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Verwendung von PSI bei bilateraler simultaner TKA für Patienten mit schweren Gelenkdeformitäten, die in der Region des Nahen Ostens üblich sind, zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
October Six city, Ägypten
- October 6 University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Deformität im Bereich von 5 bis 30 Varus,
- 10-40 Valgus,
- fixierte Flexionsdeformität von 5 bis 50
- Wellness an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TKA mit PSI
Totale Knieendoprothetik mit patientenspezifischem Instrument
|
Eine spezielle Software mit der Fähigkeit, eine 3D-Planung durchzuführen, einschließlich Größenbestimmung, Ausrichtung, Knochenschnitt, Positionierung von Implantaten, Simulation & PSI-Design und PSI-Produktion
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 2 TKA mit konditionaler Technik.
Totale Knieendoprothetik mit konditionaler Technik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
funktionale Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
|
bis zu 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
|
bis zu 52 Wochen
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
|
bis zu 52 Wochen
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
|
bis zu 52 Wochen
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- October6U-0002
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