Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSI voor bilaterale gelijktijdige TKP in Sever Varus

23 november 2013 bijgewerkt door: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Bilaterale gelijktijdige totale knieartroplastiek bij patiënten met ernstige articulaire misvormingen

het doel van deze studie was het evalueren van de kortetermijnresultaten van patiëntspecifiek instrument (PSI) in gevallen van bilaterale gelijktijdige totale knieartroplastiek (TKA) voor artrose van de knie met ernstige varus

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van artrose in de knie is variabel en is zeer hoog in het Verre Oosten, respectievelijk 47,0% en 70,2% bij mannen en vrouwen, terwijl het in het Midden-Oosten respectievelijk 17,2% en 82,8% is bij mannen en vrouwen. De incidentie van bilaterale artrose van de knie is 48%. TKA is de standaardbehandeling voor artrose. Veel auteurs geven er de voorkeur aan dat bilaterale gelijktijdige TKA kan worden uitgevoerd voor ongecompliceerde gevallen van artrose van de knie, hoewel het een hoger complicatiepercentage heeft dat ontmoedigend zou kunnen zijn.

Artrose van de knie kan gepaard gaan met articulaire misvormingen zoals varus, valgus, flexiedeformiteit en zelden recurvatum. Deze misvormingen kunnen gepaard gaan met botverlies, laxiteit van de ligamenten, beenlengteverschil, bilaterale verkorting en misvorming. Deze misvormingen moeten worden gecorrigeerd tijdens TKP en dit maakt de procedure moeilijker, vooral in ernstige gevallen met bijbehorende problemen zoals hierboven beschreven. Sommige patiënten met artrose van de knie presenteren zich laat wanneer de aandoening bilateraal wordt met ernstige articulaire misvorming. Late presentatie is een veel voorkomende pluim in ontwikkelingslanden en lage-inkomenslanden en ook in het Midden- en Verre Oosten.

Met de progressie van artrose van de knie verslechtert de toestand van de patiënt geleidelijk, zowel lokaal als in het algemeen met toenemend verlies van kraakbeen en bot, wat leidt tot misvormingen en gewrichtslaxiteit. Deze algemene aandoening met toenemende invaliditeit leidt tot een hoog risico op bijbehorende obesitas en comorbiditeit. De late presentatie is multifactorieel en complex om uit te leggen. Er zijn voor de hand liggende redenen, zoals economische beperkingen, late verwijzing, meer ervaren chirurgen en grote vraag en verwachting, zoals volledige flexie in het Midden- en Verre Oosten. Er zijn andere onverklaarbare redenen, zoals angst voor operaties, misvattingen over TKP en psychologische factoren.

Eenzijdige TKP voor patiënten met bilaterale knie Artrose met ernstige articulaire misvormingen is niet gunstig voor de patiënten, omdat het de patiënten niet helpt om de misvormingen te corrigeren en gemakkelijker te revalideren. een misvormde knie aan de andere kant die tot moeilijke revalidatie leidt en de TKP kan dwingen dezelfde afwijking te krijgen om zich aan te passen aan de andere knie. Met deze onvrede kan de patiënt weigeren om de andere knie te laten doen.

Bilaterale gelijktijdige TKP bij patiënten met ernstige articulaire misvormingen is gunstig voor de patiënten omdat het correctie van de misvormingen en gemakkelijkere revalidatie mogelijk maakt.

Bilaterale gelijktijdige TKP voor dergelijke complexe gevallen is echter een zeer veeleisende procedure en kan gepaard gaan met een hoger aantal complicaties zoals vetembolie, mortaliteit, infectie, bloeding, diepe veneuze trombose en algemene complicaties.

PSI kan nuttig zijn voor bilaterale gelijktijdige TKP omdat het het gebruik van intramedullaire geleiders overbodig maakt en de operatietijd, bloedingen en het risico op complicaties zoals vetembolie of infectie kan verminderen.

Het doel van deze studie is om de uitkomst te beoordelen van het gebruik van PSI bij bilaterale gelijktijdige TKP voor patiënten met ernstige gewrichtsmisvormingen, wat gebruikelijk is in het Midden-Oosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • October Six city, Egypte
        • October 6 University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Misvorming variërend van 5 tot 30 varus,
  • 10-40 valgus,
  • vaste flexiedeformiteit van 5 tot 50
  • gezondheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van misvormingen varus-, valgus- of flexiedeformiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TKA met behulp van PSI
Totale knieartroplastiek met behulp van patiëntspecifiek instrument
Speciale software met de mogelijkheid om 3D-planning uit te voeren, inclusief dimensionering, uitlijning, botsnijden, positionering van implantaten, simulatie & PSI-ontwerp en PSI-productie
Andere namen:
  • PSI
EXPERIMENTEEL: 2 TKA met behulp van voorwaardelijke techniek.
Totale knieartroplastiek met behulp van voorwaardelijke techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
functionele score
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
complicaties
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren