- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01998321
PSI voor bilaterale gelijktijdige TKP in Sever Varus
Bilaterale gelijktijdige totale knieartroplastiek bij patiënten met ernstige articulaire misvormingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van artrose in de knie is variabel en is zeer hoog in het Verre Oosten, respectievelijk 47,0% en 70,2% bij mannen en vrouwen, terwijl het in het Midden-Oosten respectievelijk 17,2% en 82,8% is bij mannen en vrouwen. De incidentie van bilaterale artrose van de knie is 48%. TKA is de standaardbehandeling voor artrose. Veel auteurs geven er de voorkeur aan dat bilaterale gelijktijdige TKA kan worden uitgevoerd voor ongecompliceerde gevallen van artrose van de knie, hoewel het een hoger complicatiepercentage heeft dat ontmoedigend zou kunnen zijn.
Artrose van de knie kan gepaard gaan met articulaire misvormingen zoals varus, valgus, flexiedeformiteit en zelden recurvatum. Deze misvormingen kunnen gepaard gaan met botverlies, laxiteit van de ligamenten, beenlengteverschil, bilaterale verkorting en misvorming. Deze misvormingen moeten worden gecorrigeerd tijdens TKP en dit maakt de procedure moeilijker, vooral in ernstige gevallen met bijbehorende problemen zoals hierboven beschreven. Sommige patiënten met artrose van de knie presenteren zich laat wanneer de aandoening bilateraal wordt met ernstige articulaire misvorming. Late presentatie is een veel voorkomende pluim in ontwikkelingslanden en lage-inkomenslanden en ook in het Midden- en Verre Oosten.
Met de progressie van artrose van de knie verslechtert de toestand van de patiënt geleidelijk, zowel lokaal als in het algemeen met toenemend verlies van kraakbeen en bot, wat leidt tot misvormingen en gewrichtslaxiteit. Deze algemene aandoening met toenemende invaliditeit leidt tot een hoog risico op bijbehorende obesitas en comorbiditeit. De late presentatie is multifactorieel en complex om uit te leggen. Er zijn voor de hand liggende redenen, zoals economische beperkingen, late verwijzing, meer ervaren chirurgen en grote vraag en verwachting, zoals volledige flexie in het Midden- en Verre Oosten. Er zijn andere onverklaarbare redenen, zoals angst voor operaties, misvattingen over TKP en psychologische factoren.
Eenzijdige TKP voor patiënten met bilaterale knie Artrose met ernstige articulaire misvormingen is niet gunstig voor de patiënten, omdat het de patiënten niet helpt om de misvormingen te corrigeren en gemakkelijker te revalideren. een misvormde knie aan de andere kant die tot moeilijke revalidatie leidt en de TKP kan dwingen dezelfde afwijking te krijgen om zich aan te passen aan de andere knie. Met deze onvrede kan de patiënt weigeren om de andere knie te laten doen.
Bilaterale gelijktijdige TKP bij patiënten met ernstige articulaire misvormingen is gunstig voor de patiënten omdat het correctie van de misvormingen en gemakkelijkere revalidatie mogelijk maakt.
Bilaterale gelijktijdige TKP voor dergelijke complexe gevallen is echter een zeer veeleisende procedure en kan gepaard gaan met een hoger aantal complicaties zoals vetembolie, mortaliteit, infectie, bloeding, diepe veneuze trombose en algemene complicaties.
PSI kan nuttig zijn voor bilaterale gelijktijdige TKP omdat het het gebruik van intramedullaire geleiders overbodig maakt en de operatietijd, bloedingen en het risico op complicaties zoals vetembolie of infectie kan verminderen.
Het doel van deze studie is om de uitkomst te beoordelen van het gebruik van PSI bij bilaterale gelijktijdige TKP voor patiënten met ernstige gewrichtsmisvormingen, wat gebruikelijk is in het Midden-Oosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
October Six city, Egypte
- October 6 University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Misvorming variërend van 5 tot 30 varus,
- 10-40 valgus,
- vaste flexiedeformiteit van 5 tot 50
- gezondheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van misvormingen varus-, valgus- of flexiedeformiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TKA met behulp van PSI
Totale knieartroplastiek met behulp van patiëntspecifiek instrument
|
Speciale software met de mogelijkheid om 3D-planning uit te voeren, inclusief dimensionering, uitlijning, botsnijden, positionering van implantaten, simulatie & PSI-ontwerp en PSI-productie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 TKA met behulp van voorwaardelijke techniek.
Totale knieartroplastiek met behulp van voorwaardelijke techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functionele score
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
tot 52 weken
|
|
complicaties
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
tot 52 weken
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
tot 52 weken
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- October6U-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .