Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSI dla dwustronnego jednoczesnego TKA w Sever Varus

23 listopada 2013 zaktualizowane przez: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Obustronna jednoczesna alloplastyka stawu kolanowego u pacjentów z ciężkimi deformacjami stawowymi

Celem tego badania była ocena krótkoterminowych wyników stosowania instrumentu specyficznego dla pacjenta (PSI) w przypadkach obustronnej jednoczesnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z ciężką szpotawością

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zmienna i jest bardzo wysoka na Dalekim Wschodzie, odpowiednio 47,0% i 70,2% u mężczyzn i kobiet, podczas gdy na Bliskim Wschodzie wynosi odpowiednio 17,2% i 82,8% u mężczyzn i kobiet. Częstość występowania obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wynosi 48%. TKA jest standardowym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Wielu autorów preferuje jednoczesne wykonanie obustronnej TKA w prostych przypadkach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, chociaż wiąże się z większym odsetkiem powikłań, co może zniechęcać.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może być związana z deformacjami stawowymi, takimi jak szpotawość, koślawość, deformacja zgięcia i rzadko rekrzywizna. Deformacje te mogą być związane z utratą masy kostnej, wiotkością więzadeł, rozbieżnością długości nóg, obustronnym skróceniem i zniekształceniem. Te deformacje muszą być korygowane podczas TKA, co utrudnia procedurę, zwłaszcza w ciężkich przypadkach z towarzyszącymi problemami, jak opisano powyżej. Niektórzy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ujawniają się późno, gdy stan staje się obustronny z poważną deformacją stawu. Późna prezentacja jest częstym zjawiskiem w krajach rozwijających się i krajach o niskich dochodach, a także na Bliskim i Dalekim Wschodzie.

Wraz z postępem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stan pacjenta stopniowo się pogarsza, zarówno miejscowo, jak i ogólnie z postępującym ubytkiem chrząstki i kości, prowadzącym do deformacji i wiotkości stawów. Ten stan ogólny wraz z narastającą niesprawnością prowadzi do wysokiego ryzyka związanej z tym otyłości i chorób współistniejących. Późna prezentacja jest wieloczynnikowa i skomplikowana do wyjaśnienia. Istnieją oczywiste powody, takie jak ograniczenia ekonomiczne, późne skierowanie, brak doświadczonych chirurgów oraz duże zapotrzebowanie i oczekiwania, takie jak pełne zgięcie na Bliskim i Dalekim Wschodzie. Istnieją inne niewyjaśnione przyczyny, takie jak strach przed operacjami, błędne przekonanie o TKA i czynniki psychologiczne.

Jednostronna TKA u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z poważnymi deformacjami stawowymi nie jest korzystna dla pacjentów, ponieważ nie pozwala na korekcję deformacji i łatwiejszą rehabilitację, a także może nie być satysfakcjonująca dla pacjenta, ponieważ pacjent wyszedł z prostym kolanem po TKA i zdeformowane kolano po drugiej stronie, co prowadzi do trudnej rehabilitacji i może zmusić TKA do uzyskania tej samej deformacji, aby dostosować się do drugiego kolana. Z tym niezadowoleniem pacjent może odmówić wykonania drugiego kolana.

Obustronna jednoczesna TKA u pacjenta z poważnymi deformacjami stawowymi jest korzystna dla pacjentów, ponieważ umożliwia korekcję deformacji i łatwiejszą rehabilitację.

Jednak obustronna jednoczesna TKA w tak złożonych przypadkach jest bardzo wymagającą procedurą i może wiązać się z wyższym odsetkiem powikłań, takich jak zator tłuszczowy, śmiertelność, infekcja, krwawienie, zakrzepica żył głębokich i powikłania ogólne.

PSI może być przydatne w przypadku obustronnej jednoczesnej TKA, ponieważ eliminuje stosowanie prowadnic śródszpikowych i może skrócić czas operacji, krwawienie i ryzyko powikłań, takich jak zator tłuszczowy lub infekcja.

Celem tego badania jest przegląd wyników stosowania PSI w obustronnej jednoczesnej TKA u pacjenta z poważnymi deformacjami stawowymi, które są powszechne w regionie Bliskiego Wschodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • October Six city, Egipt
        • October 6 University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Deformacja od 5 do 30 szpotawości,
  • 10-40 koślawe,
  • naprawiono deformację zgięcia od 5 do 50
  • dobrego samopoczucia do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • brak deformacji szpotawość, koślawość lub deformacja zgięciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TKA przy użyciu PSI
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu instrumentu specyficznego dla pacjenta
Specjalne oprogramowanie z możliwością planowania 3D, w tym wymiarowania, wyrównywania, cięcia kości, pozycjonowania implantów, symulacji i projektowania PSI oraz produkcji PSI
Inne nazwy:
  • PSI
EKSPERYMENTALNY: 2 TKA techniką warunkową.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego techniką warunkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Instrument specyficzny dla pacjenta

3
Subskrybuj