- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01998321
PSI dla dwustronnego jednoczesnego TKA w Sever Varus
Obustronna jednoczesna alloplastyka stawu kolanowego u pacjentów z ciężkimi deformacjami stawowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zmienna i jest bardzo wysoka na Dalekim Wschodzie, odpowiednio 47,0% i 70,2% u mężczyzn i kobiet, podczas gdy na Bliskim Wschodzie wynosi odpowiednio 17,2% i 82,8% u mężczyzn i kobiet. Częstość występowania obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wynosi 48%. TKA jest standardowym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Wielu autorów preferuje jednoczesne wykonanie obustronnej TKA w prostych przypadkach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, chociaż wiąże się z większym odsetkiem powikłań, co może zniechęcać.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może być związana z deformacjami stawowymi, takimi jak szpotawość, koślawość, deformacja zgięcia i rzadko rekrzywizna. Deformacje te mogą być związane z utratą masy kostnej, wiotkością więzadeł, rozbieżnością długości nóg, obustronnym skróceniem i zniekształceniem. Te deformacje muszą być korygowane podczas TKA, co utrudnia procedurę, zwłaszcza w ciężkich przypadkach z towarzyszącymi problemami, jak opisano powyżej. Niektórzy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ujawniają się późno, gdy stan staje się obustronny z poważną deformacją stawu. Późna prezentacja jest częstym zjawiskiem w krajach rozwijających się i krajach o niskich dochodach, a także na Bliskim i Dalekim Wschodzie.
Wraz z postępem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stan pacjenta stopniowo się pogarsza, zarówno miejscowo, jak i ogólnie z postępującym ubytkiem chrząstki i kości, prowadzącym do deformacji i wiotkości stawów. Ten stan ogólny wraz z narastającą niesprawnością prowadzi do wysokiego ryzyka związanej z tym otyłości i chorób współistniejących. Późna prezentacja jest wieloczynnikowa i skomplikowana do wyjaśnienia. Istnieją oczywiste powody, takie jak ograniczenia ekonomiczne, późne skierowanie, brak doświadczonych chirurgów oraz duże zapotrzebowanie i oczekiwania, takie jak pełne zgięcie na Bliskim i Dalekim Wschodzie. Istnieją inne niewyjaśnione przyczyny, takie jak strach przed operacjami, błędne przekonanie o TKA i czynniki psychologiczne.
Jednostronna TKA u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z poważnymi deformacjami stawowymi nie jest korzystna dla pacjentów, ponieważ nie pozwala na korekcję deformacji i łatwiejszą rehabilitację, a także może nie być satysfakcjonująca dla pacjenta, ponieważ pacjent wyszedł z prostym kolanem po TKA i zdeformowane kolano po drugiej stronie, co prowadzi do trudnej rehabilitacji i może zmusić TKA do uzyskania tej samej deformacji, aby dostosować się do drugiego kolana. Z tym niezadowoleniem pacjent może odmówić wykonania drugiego kolana.
Obustronna jednoczesna TKA u pacjenta z poważnymi deformacjami stawowymi jest korzystna dla pacjentów, ponieważ umożliwia korekcję deformacji i łatwiejszą rehabilitację.
Jednak obustronna jednoczesna TKA w tak złożonych przypadkach jest bardzo wymagającą procedurą i może wiązać się z wyższym odsetkiem powikłań, takich jak zator tłuszczowy, śmiertelność, infekcja, krwawienie, zakrzepica żył głębokich i powikłania ogólne.
PSI może być przydatne w przypadku obustronnej jednoczesnej TKA, ponieważ eliminuje stosowanie prowadnic śródszpikowych i może skrócić czas operacji, krwawienie i ryzyko powikłań, takich jak zator tłuszczowy lub infekcja.
Celem tego badania jest przegląd wyników stosowania PSI w obustronnej jednoczesnej TKA u pacjenta z poważnymi deformacjami stawowymi, które są powszechne w regionie Bliskiego Wschodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
October Six city, Egipt
- October 6 University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deformacja od 5 do 30 szpotawości,
- 10-40 koślawe,
- naprawiono deformację zgięcia od 5 do 50
- dobrego samopoczucia do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- brak deformacji szpotawość, koślawość lub deformacja zgięciowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: TKA przy użyciu PSI
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu instrumentu specyficznego dla pacjenta
|
Specjalne oprogramowanie z możliwością planowania 3D, w tym wymiarowania, wyrównywania, cięcia kości, pozycjonowania implantów, symulacji i projektowania PSI oraz produkcji PSI
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: 2 TKA techniką warunkową.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego techniką warunkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- October6U-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Instrument specyficzny dla pacjenta
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Kern Medical CenterLivs MedJeszcze nie rekrutacjaChirurgia laparoskopowa | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | Nieprawidłowe krwawienie z macicy | Histerektomia laparoskopowa | Chirurgia małoinwazyjna | Powiększanie siatki | Szycie chirurgiczne robota
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
Cairo UniversityZakończony
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalZakończonyBól szyi | AkupunkturaChiny
-
University of PennsylvaniaInternational Foundation for CDKL5 Research; Loulou Foundation; CDKL5 AllianceRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai... i inni współpracownicyZakończonyWiek od 3 do 16 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta | Diagnoza kliniczna potwierdzająca, że krótkowzroczność wystąpiła w co najmniej jednym oku | Opiekun dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody podmiotuChiny
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonyRozszczep wargi i podniebienia | Rozszczep podniebienia | Rozszczep wargiStany Zjednoczone
-
ASP HealthMayo ClinicJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc | Rak płuc