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PSI per TKA bilaterale simultanea in grave varo

23 novembre 2013 aggiornato da: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Artroplastica totale bilaterale simultanea del ginocchio in pazienti con gravi deformità articolari

lo scopo di questo studio era valutare l'esito a breve termine dello strumento specifico per il paziente (PSI) nei casi di artroplastica totale del ginocchio simultanea bilaterale (TKA) per l'artrosi del ginocchio con grave varismo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'artrosi del ginocchio è variabile ed è molto alta in Estremo Oriente 47,0% e 70,2% rispettivamente negli uomini e nelle donne, mentre è del 17,2% e 82,8% rispettivamente negli uomini e nelle donne in Medio Oriente. L'incidenza dell'artrosi bilaterale del ginocchio è del 48%. TKA è il trattamento standard per l'artrosi. Molti autori preferiscono che la TKA simultanea bilaterale possa essere eseguita per i casi diretti di osteoartrite del ginocchio, sebbene abbia un tasso di complicanze più elevato che potrebbe essere scoraggiante.

L'artrosi del ginocchio potrebbe essere associata a deformità articolari come varo, valgo, deformità in flessione e raramente recurvato. Queste deformità potrebbero essere associate a perdita ossea, lassità legamentosa, discrepanza nella lunghezza delle gambe, accorciamento bilaterale e deturpazione. Queste deformità devono essere corrette durante la PTG e questo rende la procedura più difficile specialmente nei casi gravi con problemi associati come descritto sopra. Alcuni pazienti con artrosi del ginocchio si presentano in ritardo quando la condizione diventa bilaterale con grave deformità articolare. La presentazione tardiva è un fiore all'occhiello comune nei paesi in via di sviluppo e nei paesi a basso reddito e anche in Medio ed Estremo Oriente.

Con la progressione dell'osteoartrosi del ginocchio le condizioni del paziente si deteriorano gradualmente, sia a livello locale che in generale, con una crescente perdita di cartilagine e osso che porta a deformità e lassità articolare. Questa condizione generale con l'aumento della disabilità porta ad un alto rischio di obesità associata e comorbilità. La presentazione tardiva è multifattoriale e complessa da spiegare. Ci sono ragioni ovvie come il vincolo economico, il rinvio tardivo, la mancanza di chirurghi esperti e l'elevata domanda e aspettativa come la flessione completa in Medio ed Estremo Oriente. Ci sono altri motivi inspiegabili come la paura degli interventi chirurgici, idee sbagliate sulla TKA e fattori psicologici.

TKA unilaterale per i pazienti con artrosi bilaterale del ginocchio con gravi deformità articolari non è benefica per i pazienti, in quanto non consente la correzione delle deformità e una riabilitazione più semplice, e potrebbe non essere soddisfacente per il paziente perché il paziente è rimasto con un ginocchio dritto dopo TKA e un ginocchio deformato nell'altro lato che porta a una difficile riabilitazione e può costringere la TKA ad ottenere la stessa deformità per adattarsi all'altro ginocchio. Con questa insoddisfazione il paziente può rifiutarsi di fare l'altro ginocchio.

La TKA bilaterale simultanea in pazienti con gravi deformità articolari è vantaggiosa per i pazienti in quanto consente la correzione delle deformità e una più facile riabilitazione.

Tuttavia, la TKA bilaterale simultanea per casi così complessi è una procedura molto impegnativa e potrebbe essere associata a un tasso più elevato di complicanze come embolia grassa, mortalità, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda e complicanze generali.

La PSI potrebbe essere utile per la TKA bilaterale simultanea perché elimina l'uso di guide endomidollari e può ridurre il tempo operatorio, il sanguinamento e il rischio di complicanze come l'embolia grassa o l'infezione.

Lo scopo di questo studio è di rivedere l'esito dell'utilizzo del PSI nella TKA simultanea bilaterale per pazienti con gravi deformità articolari che sono comuni nella regione del Medio Oriente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • October Six city, Egitto
        • October 6 University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deformità che vanno da 5 a 30 varus,
  • 10-40 valgo,
  • deformità in flessione fissa da 5 a 50
  • wellness per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • assenza di deformità in varo, valgismo o deformità in flessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TKA utilizzando PSI
Artroplastica totale del ginocchio utilizzando uno strumento specifico per il paziente
Un software speciale con la capacità di eseguire la pianificazione 3D incluso il dimensionamento, l'allineamento, il taglio dell'osso, il posizionamento degli impianti, la simulazione e la progettazione PSI e la produzione PSI
Altri nomi:
  • PSI
SPERIMENTALE: 2 PTG usando la tecnica condizionale.
Protesi totale di ginocchio con tecnica condizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio funzionale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Strumento specifico per il paziente

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