- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01998321
PSI per TKA bilaterale simultanea in grave varo
Artroplastica totale bilaterale simultanea del ginocchio in pazienti con gravi deformità articolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'artrosi del ginocchio è variabile ed è molto alta in Estremo Oriente 47,0% e 70,2% rispettivamente negli uomini e nelle donne, mentre è del 17,2% e 82,8% rispettivamente negli uomini e nelle donne in Medio Oriente. L'incidenza dell'artrosi bilaterale del ginocchio è del 48%. TKA è il trattamento standard per l'artrosi. Molti autori preferiscono che la TKA simultanea bilaterale possa essere eseguita per i casi diretti di osteoartrite del ginocchio, sebbene abbia un tasso di complicanze più elevato che potrebbe essere scoraggiante.
L'artrosi del ginocchio potrebbe essere associata a deformità articolari come varo, valgo, deformità in flessione e raramente recurvato. Queste deformità potrebbero essere associate a perdita ossea, lassità legamentosa, discrepanza nella lunghezza delle gambe, accorciamento bilaterale e deturpazione. Queste deformità devono essere corrette durante la PTG e questo rende la procedura più difficile specialmente nei casi gravi con problemi associati come descritto sopra. Alcuni pazienti con artrosi del ginocchio si presentano in ritardo quando la condizione diventa bilaterale con grave deformità articolare. La presentazione tardiva è un fiore all'occhiello comune nei paesi in via di sviluppo e nei paesi a basso reddito e anche in Medio ed Estremo Oriente.
Con la progressione dell'osteoartrosi del ginocchio le condizioni del paziente si deteriorano gradualmente, sia a livello locale che in generale, con una crescente perdita di cartilagine e osso che porta a deformità e lassità articolare. Questa condizione generale con l'aumento della disabilità porta ad un alto rischio di obesità associata e comorbilità. La presentazione tardiva è multifattoriale e complessa da spiegare. Ci sono ragioni ovvie come il vincolo economico, il rinvio tardivo, la mancanza di chirurghi esperti e l'elevata domanda e aspettativa come la flessione completa in Medio ed Estremo Oriente. Ci sono altri motivi inspiegabili come la paura degli interventi chirurgici, idee sbagliate sulla TKA e fattori psicologici.
TKA unilaterale per i pazienti con artrosi bilaterale del ginocchio con gravi deformità articolari non è benefica per i pazienti, in quanto non consente la correzione delle deformità e una riabilitazione più semplice, e potrebbe non essere soddisfacente per il paziente perché il paziente è rimasto con un ginocchio dritto dopo TKA e un ginocchio deformato nell'altro lato che porta a una difficile riabilitazione e può costringere la TKA ad ottenere la stessa deformità per adattarsi all'altro ginocchio. Con questa insoddisfazione il paziente può rifiutarsi di fare l'altro ginocchio.
La TKA bilaterale simultanea in pazienti con gravi deformità articolari è vantaggiosa per i pazienti in quanto consente la correzione delle deformità e una più facile riabilitazione.
Tuttavia, la TKA bilaterale simultanea per casi così complessi è una procedura molto impegnativa e potrebbe essere associata a un tasso più elevato di complicanze come embolia grassa, mortalità, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda e complicanze generali.
La PSI potrebbe essere utile per la TKA bilaterale simultanea perché elimina l'uso di guide endomidollari e può ridurre il tempo operatorio, il sanguinamento e il rischio di complicanze come l'embolia grassa o l'infezione.
Lo scopo di questo studio è di rivedere l'esito dell'utilizzo del PSI nella TKA simultanea bilaterale per pazienti con gravi deformità articolari che sono comuni nella regione del Medio Oriente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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October Six city, Egitto
- October 6 University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deformità che vanno da 5 a 30 varus,
- 10-40 valgo,
- deformità in flessione fissa da 5 a 50
- wellness per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- assenza di deformità in varo, valgismo o deformità in flessione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TKA utilizzando PSI
Artroplastica totale del ginocchio utilizzando uno strumento specifico per il paziente
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Un software speciale con la capacità di eseguire la pianificazione 3D incluso il dimensionamento, l'allineamento, il taglio dell'osso, il posizionamento degli impianti, la simulazione e la progettazione PSI e la produzione PSI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2 PTG usando la tecnica condizionale.
Protesi totale di ginocchio con tecnica condizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio funzionale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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fino a 52 settimane
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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fino a 52 settimane
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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fino a 52 settimane
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Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed El Sayed, Dr, Bone and Joint Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- October6U-0002
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