非小細胞肺癌患者におけるプラチナベースの化学療法と組み合わせたタルセバ（エルロチニブ）の研究。
2014年12月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
ステージ IIIB/IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における一次治療としてのタルセバ (エルロチニブ) またはプラセボとゲムシタビン/プラチナの併用による無作為化、プラセボ対照、二重盲検第 II 相。
この研究では、ステージ IIIb/IV の非小細胞肺癌患者におけるタルセバとゲムシタビン/プラチナ化学療法の連続投与の有効性と安全性を評価します。
患者は、計6サイクルの静脈内プラチナベースの化学療法の4週間サイクルの15〜28日目に、タルセバ（150 mg po）またはプラセボを受けるように無作為化されます。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行または許容できない毒性までです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
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Jakarta、インドネシア、10410
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Jogjakarta、インドネシア、55284
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Semarang、インドネシア、50136
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Campbelltown、オーストラリア、2560
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Camperdown、オーストラリア、2050
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Liverpool、オーストラリア、2170
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Manila、フィリピン、1000
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Metro Manila、フィリピン、1502
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Guangzhou、中国、510060
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Guangzhou、中国、510080
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Shanghai、中国、200433
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Shanghai、中国、200030
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、100
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Kyunggi-do、大韓民国、411-769
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 組織学的に記録された進行性または再発のステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌;
- 測定可能な疾患;
- 非小細胞肺がんに対する以前の化学療法はありません。
除外基準:
- 不安定な全身性疾患;
- 過去5年間の他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルセバ + ゲムシタビン/プラチナ
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毎日 150 mg を経口で 6 サイクルの各 4 週間サイクルの 15 日目から 28 日目、その後毎日 150 mg を経口で
1250 mg/m2 iv 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目を 6 サイクル
75 mg/m2 iv 各 4 週間サイクルの 1 日目、6 サイクル。またはカルボプラチン
5 x AUC iv 各 4 週間サイクルの 1 日目、6 サイクル。またはシスプラチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ゲムシタビン/プラチナ
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1250 mg/m2 iv 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目を 6 サイクル
75 mg/m2 iv 各 4 週間サイクルの 1 日目、6 サイクル。またはカルボプラチン
5 x AUC iv 各 4 週間サイクルの 1 日目、6 サイクル。またはシスプラチン
経口で毎日 6 サイクルの各 4 週間サイクルの 15 日目から 28 日目、その後毎日経口適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって評価された、8週目に非進行の参加者の割合
時間枠：8週目
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非進行は、RECIST に従って、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または病勢安定 (SD; SD が [>]8 週間以上維持された場合) の文書化された最良の全体的な腫瘍反応として定義されます。
すべての分析で使用される治験責任医師の反応評価。
CR は、すべての標的病変の (=) 消失に等しい。 PR = ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少する。 SD = 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもない。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTによって評価された、16週目に進行していない参加者の割合
時間枠：16週目
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非進行は、RECISTごとにCR、PR、またはSD（SDが16週間以上維持された場合）の文書化された最良の全体的な腫瘍反応として定義されます。
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16週目
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RECISTによって評価されたCRまたはPRが確認された参加者の割合
時間枠：スクリーニング/ベースライン、サイクル 2、4、および 6 の 22 日目、および研究後および非研究段階では 8 週間ごと
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CR = すべての標的病変の消失。 ＰＲ＝ベースライン合計ＬＤを基準とする、標的病変の合計ＬＤの少なくとも３０％の減少。
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スクリーニング/ベースライン、サイクル 2、4、および 6 の 22 日目、および研究後および非研究段階では 8 週間ごと
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応答期間
時間枠：スクリーニング/ベースライン、サイクル 2、4、および 6 の 22 日目、および研究後および非研究段階では 8 週間ごと
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奏功期間は、完全奏効者と部分奏効者について同様に定義されました。
CRは、CRが最初に記録された日から、PDが最初に記録された日または死亡日までと定義されました。
PRは、最初のPRが記録された日からPDの最初の観察日または死亡日までと定義されました。
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スクリーニング/ベースライン、サイクル 2、4、および 6 の 22 日目、および研究後および非研究段階では 8 週間ごと
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進行するまでの時間
時間枠：スクリーニング/ベースライン、サイクル 2、4、および 6 の 22 日目、および研究後および非研究段階では 8 週間ごと
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進行までの時間は、無作為化の日と PD の最初の文書化の間の間隔として定義されました。
進行が文書化されずに研究から取り下げられ、評価が行われたという CRF 証拠が存在する参加者は、1) 最後の腫瘍評価の日付、2) 薬物ログの最後の日付、または 3) 最後の日付で打ち切られました。参加者が無増悪であることがわかったときのフォローアップのいずれか最後のもの。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていないが、生存していることがわかっている参加者は、無作為化の時点で打ち切られました。
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スクリーニング/ベースライン、サイクル 2、4、および 6 の 22 日目、および研究後および非研究段階では 8 週間ごと
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング/ベースライン、サイクル 2、4、および 6 の 22 日目、および研究後および非研究段階では 8 週間ごと
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PFS は、無作為化の日と、疾患の進行が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方までの間隔として定義されました。
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スクリーニング/ベースライン、サイクル 2、4、および 6 の 22 日目、および研究後および非研究段階では 8 週間ごと
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日または最後のフォローアップ評価日まで
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全生存期間 (OS) は、死因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。
分析時に生存していた参加者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られました。
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無作為化日から死亡日または最後のフォローアップ評価日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。