Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) vizsgálata platina alapú kemoterápiával kombinálva nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

2014. december 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak II. fázis a Tarceva (Erlotinib) szekvenciális beadásával, vagy placebóval kombinálva gemcitabinnal/platinával, első vonalbeli kezelésként IIIB/IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat a Tarceva és a gemcitabin/platina kemoterápia egymás utáni alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli IIIb/IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy Tarceva-t (150 mg po) vagy placebót kapjanak a 4 hetes intravénás platinaalapú kemoterápiás ciklus 15-28. napján, összesen 6 ciklusban. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Campbelltown, Ausztrália, 2560
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
      • Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
      • Jakarta, Indonézia, 10410
      • Jogjakarta, Indonézia, 55284
      • Semarang, Indonézia, 50136
  • Koreai Köztársaság
      • Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 411-769
  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510060
      • Guangzhou, Kína, 510080
      • Shanghai, Kína, 200433
      • Shanghai, Kína, 200030
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • szövettanilag dokumentált előrehaladott vagy visszatérő IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák;
  • mérhető betegség;
  • nem kapott korábbi kemoterápiát a nem kissejtes tüdőrák miatt.

Kizárási kritériumok:

  • instabil szisztémás betegség;
  • bármely más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tarceva + gemcitabin/platina
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg szájon át naponta minden 4 hetes ciklus 15-28. napján 6 cikluson keresztül, majd napi 150 mg szájon át
Drog: gemcitabin
1250 mg/m2 iv. Minden 4 hetes ciklus 1. és 8. napja, 6 ciklus
Drog: ciszplatin
75 mg/m2 iv. Minden 4. hetes ciklus 1. napja, 6 ciklus; vagy karboplatin
Drog: karboplatin
5 x AUC iv Minden 4 hetes ciklus 1. napja, 6 ciklus; vagy ciszplatin
Placebo Comparator: Placebo + gemcitabin/platina
Drog: gemcitabin
1250 mg/m2 iv. Minden 4 hetes ciklus 1. és 8. napja, 6 ciklus
Drog: ciszplatin
75 mg/m2 iv. Minden 4. hetes ciklus 1. napja, 6 ciklus; vagy karboplatin
Drog: karboplatin
5 x AUC iv Minden 4 hetes ciklus 1. napja, 6 ciklus; vagy ciszplatin
Drog: placebo
szájon át naponta minden 4 hetes ciklus 15-28. napján 6 cikluson keresztül, majd napi orális alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8. héten nem volt előrehaladás a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: 8. hét
A nem-progresszió a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD; ahol az SD több mint [>]8 hétig fennmaradt) dokumentált legjobb általános tumorválasza RECISTenként. Valamennyi elemzésben a vizsgáló válaszértékelése használt. CR egyenlő (=) az összes céllézió eltűnésével; PR = a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os (%) csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét; SD = sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem haladtak előre a 16. héten a RECIST értékelése szerint
Időkeret: 16. hét
A nem-progressziót a CR, PR vagy SD dokumentált legjobb általános tumorválaszaként határozták meg (ahol az SD >16 hétig fennmaradt) RECISTenként.
16. hét
A megerősített CR-rel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST értékelése szerint
Időkeret: Szűrés/alapállapot, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja és 8 hetente a vizsgálat utáni és a vizsgálaton kívüli szakaszokban
CR = az összes céllézió eltűnése; PR = a célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét.
Szűrés/alapállapot, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja és 8 hetente a vizsgálat utáni és a vizsgálaton kívüli szakaszokban
A válasz időtartama
Időkeret: Szűrés/alapállapot, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja és 8 hetente a vizsgálat utáni és a vizsgálaton kívüli szakaszokban
A válasz időtartamát hasonló módon határozták meg a teljes válaszadók és a részleges válaszadók esetében. A CR-t a CR első feljegyzésének dátumaként határozták meg a PD első észlelésének dátumáig vagy a halál dátumáig. A PR-t az első PR rögzítésének dátumaként határozták meg a PD első megfigyelésének dátumáig vagy a halál dátumáig.
Szűrés/alapállapot, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja és 8 hetente a vizsgálat utáni és a vizsgálaton kívüli szakaszokban
A fejlődés ideje
Időkeret: Szűrés/alapállapot, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja és 8 hetente a vizsgálat utáni és a vizsgálaton kívüli szakaszokban
A progresszióig eltelt időt a randomizálás napja és a PD első dokumentálása közötti intervallumként határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akiket dokumentált progresszió nélkül vontak ki a vizsgálatból, és akiknél CRF bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy értékeléseket végeztek, cenzúrázták 1) az utolsó daganatfelmérés dátumán, 2) a gyógyszernapló utolsó dátumán vagy 3) az utolsó dátumon. a nyomon követés, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy progressziómentes, attól függően, hogy melyik volt az utolsó. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási daganatfelmérése, de életben voltak, cenzúrázták a randomizálás idején.
Szűrés/alapállapot, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja és 8 hetente a vizsgálat utáni és a vizsgálaton kívüli szakaszokban
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Szűrés/alapállapot, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja és 8 hetente a vizsgálat utáni és a vizsgálaton kívüli szakaszokban
A PFS-t a véletlen besorolás napja és a progresszív betegség első dokumentálása vagy a halál időpontja közötti időtartamként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Szűrés/alapállapot, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja és 8 hetente a vizsgálat utáni és a vizsgálaton kívüli szakaszokban
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a halál időpontjáig vagy az utolsó nyomon követés időpontja
Az általános túlélést (OS) a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg, függetlenül a halál okától. Az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket az utolsó nyomon követési értékelés időpontjában cenzúrázták.
A véletlen besorolás dátuma a halál időpontjáig vagy az utolsó nyomon követés időpontja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO18633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel