Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona faza II sekwencyjnego podawania preparatu Tarceva (erlotynib) lub placebo w skojarzeniu z gemcytabiną/platyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IIIB/IV.

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego podawania preparatu Tarceva i chemioterapii gemcytabiną/platyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb/IV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat Tarceva (150 mg doustnie) lub placebo w dniach 15-28 4-tygodniowego cyklu dożylnej chemioterapii opartej na związkach platyny, w sumie 6 cykli. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Liverpool, Australia, 2170
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Guangzhou, Chiny, 510080
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Shanghai, Chiny, 200030
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Metro Manila, Filipiny, 1502
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
      • Jakarta, Indonezja, 10410
      • Jogjakarta, Indonezja, 55284
      • Semarang, Indonezja, 50136
  • Republika Korei
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 411-769
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • udokumentowany histologicznie zaawansowany lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV;
  • mierzalna choroba;
  • brak wcześniejszej chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa;
  • jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarceva + gemcytabina/platyna
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg doustnie na dobę Dni od 15 do 28 każdego 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli, a następnie 150 mg doustnie na dobę
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2 iv Dzień 1 i 8 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli
Lek: cisplatyna
75 mg/m2 dożylnie Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli; lub karboplatyna
Lek: karboplatyna
5 x AUC iv Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli; lub cisplatyna
Komparator placebo: Placebo + gemcytabina/platyna
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2 iv Dzień 1 i 8 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli
Lek: cisplatyna
75 mg/m2 dożylnie Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli; lub karboplatyna
Lek: karboplatyna
5 x AUC iv Dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu, 6 cykli; lub cisplatyna
Lek: placebo
doustnie codziennie w dniach od 15 do 28 każdego 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli, a następnie codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem progresji w 8. tygodniu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Brak progresji zdefiniowany jako udokumentowana najlepsza ogólna odpowiedź guza w postaci pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD; gdzie SD utrzymywało się przez ponad [>]8 tygodni) według RECIST. We wszystkich analizach zastosowano ocenę odpowiedzi badacza. CR oznacza (=)zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR = co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej; SD = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem progresji w 16. tygodniu według oceny RECIST
Ramy czasowe: Tydzień 16
Brak progresji zdefiniowany jako udokumentowana najlepsza ogólna odpowiedź guza CR, PR lub SD (gdzie SD utrzymywała się przez >16 tygodni) według RECIST.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR według oceny RECIST
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano podobnie dla osób z całkowitą i częściową odpowiedzią. CR zdefiniowano jako datę pierwszego zarejestrowania CR do daty pierwszego odnotowania PD lub daty śmierci. PR zdefiniowano jako datę zarejestrowania pierwszego PR do daty pierwszej obserwacji PD lub daty zgonu.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Czas na postęp
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Czas do progresji zdefiniowano jako odstęp między dniem randomizacji a pierwszą dokumentacją PD. Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania bez udokumentowanej progresji i dla których istnieją dowody na CRF, że dokonano oceny, zostali ocenzurowani w 1) dniu ostatniej oceny guza, 2) ostatniej dacie w rejestrze leków lub 3) ostatniej dacie obserwacji, gdy wiadomo było, że uczestnik nie ma progresji, w zależności od tego, co było ostatnie. Uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej, ale wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w czasie randomizacji.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
PFS zdefiniowano jako odstęp między dniem randomizacji a datą pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub datą zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 oraz co 8 tygodni w fazie po badaniu i poza badaniem
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniej oceny kontrolnej
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej.
Data randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniej oceny kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO18633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na erlotynib [Tarceva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj