特罗凯（厄洛替尼）联合铂类化疗治疗非小细胞肺癌患者的研究。
2014年12月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
序贯给药特罗凯（厄洛替尼）或安慰剂联合吉西他滨/铂作为 IIIB/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者一线治疗的随机、安慰剂对照、双盲 II 期试验。
本研究将评估 IIIb/IV 期非小细胞肺癌患者连续服用特罗凯和吉西他滨/铂化疗的疗效和安全性。
患者将被随机分配接受特罗凯（150 毫克口服）或安慰剂，在 4 周静脉铂类化疗周期的第 15-28 天，总共 6 个周期。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
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Guangzhou、中国、510080
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Shanghai、中国、200433
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Shanghai、中国、200030
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Jakarta、印度尼西亚、10430
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Jakarta、印度尼西亚、10410
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Jogjakarta、印度尼西亚、55284
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Semarang、印度尼西亚、50136
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、100
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Kyunggi-do、大韩民国、411-769
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Bangkok、泰国、10400
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Bangkok、泰国、10700
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Campbelltown、澳大利亚、2560
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Camperdown、澳大利亚、2050
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Liverpool、澳大利亚、2170
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Manila、菲律宾、1000
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Metro Manila、菲律宾、1502
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 组织学记录的晚期或复发性 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌；
- 可测量的疾病；
- 既往未接受非小细胞肺癌化疗。
排除标准：
- 不稳定的全身性疾病；
- 过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特罗凯 + 吉西他滨/铂
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每天口服 150 毫克，每个 4 周周期的第 15 至 28 天，共 6 个周期，然后每天口服 150 毫克
1250 mg/m2 iv 第 1 天和第 8 天，每个 4 周周期，6 个周期
75 mg/m2 iv 第 1 天，每个 4.wek 周期，6 个周期；或卡铂
5 x AUC iv 第 1 天，每个 4 周周期，6 个周期；或顺铂
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安慰剂比较：安慰剂+吉西他滨/铂
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1250 mg/m2 iv 第 1 天和第 8 天，每个 4 周周期，6 个周期
75 mg/m2 iv 第 1 天，每个 4.wek 周期，6 个周期；或卡铂
5 x AUC iv 第 1 天，每个 4 周周期，6 个周期；或顺铂
每天口服，每个 4 周周期的第 15 至 28 天，共 6 个周期，然后每天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的第 8 周无进展的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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非进展定义为根据 RECIST 记录的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定（SD；其中 SD 维持超过 [>]8 周）的最佳总体肿瘤反应。
研究者对所有分析中使用的反应的评估。
CR等于（=）所有靶病灶消失； PR = 目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30% (%)，以基线总和 LD 为参考； SD = 既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到疾病进展的充分增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST 评估的第 16 周未进展的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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非进展定义为根据 RECIST 记录的 CR、PR 或 SD（其中 SD 维持 >16 周）的最佳整体肿瘤反应。
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第 16 周
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经 RECIST 评估确认为 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：筛选/基线，第 2、4 和 6 周期的第 22 天以及研究后和研究结束阶段每 8 周一次
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CR=所有靶病灶消失； PR = 目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考。
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筛选/基线，第 2、4 和 6 周期的第 22 天以及研究后和研究结束阶段每 8 周一次
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反应持续时间
大体时间：筛选/基线，第 2、4 和 6 周期的第 22 天以及研究后和研究外阶段每 8 周一次
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对于完全响应者和部分响应者，响应持续时间的定义类似。
CR 定义为首次记录 CR 的日期至首次记录 PD 的日期或死亡日期。
PR 定义为首次记录 PR 的日期至首次观察到 PD 的日期或死亡日期。
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筛选/基线，第 2、4 和 6 周期的第 22 天以及研究后和研究外阶段每 8 周一次
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进展时间
大体时间：筛选/基线，第 2、4 和 6 周期的第 22 天以及研究后和研究结束阶段每 8 周一次
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进展时间被定义为随机化当天和首次记录 PD 之间的间隔。
在没有记录的进展情况下退出研究并且有 CRF 证据表明已经进行了评估的参与者在 1) 最后一次肿瘤评估的日期，2) 药物日志中的最后日期，或 3) 最后日期进行审查已知参与者无进展时的后续行动，以最后者为准。
没有进行基线后肿瘤评估但已知还活着的参与者在随机化时被删失。
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筛选/基线，第 2、4 和 6 周期的第 22 天以及研究后和研究结束阶段每 8 周一次
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选/基线，第 2、4 和 6 周期的第 22 天以及研究后和研究结束阶段每 8 周一次
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PFS 定义为随机化日期与首次记录进展性疾病日期或死亡日期之间的间隔，以先到者为准。
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筛选/基线，第 2、4 和 6 周期的第 22 天以及研究后和研究结束阶段每 8 周一次
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总生存期
大体时间：随机分组日期至死亡日期或最后一次随访评估日期
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡日期的时间，无论死亡原因如何。
在分析时还活着的参与者在最后一次随访评估之日被删失。
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随机分组日期至死亡日期或最后一次随访评估日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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