비소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학요법과 병용한 Tarceva(Erlotinib) 연구.
2014년 12월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 젬시타빈/백금과 병용한 Tarceva(Erlotinib) 또는 위약의 순차적 투여에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상.
이 연구는 IIIb/IV기 비소세포폐암 환자에서 Tarceva와 젬시타빈/백금 화학요법의 순차적 투여의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 총 6주기 동안 정맥 주사 백금 기반 화학 요법의 4주 주기의 15-28일에 Tarceva(150mg po) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만, 100
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Kyunggi-do, 대한민국, 411-769
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Jakarta, 인도네시아, 10430
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Jakarta, 인도네시아, 10410
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Jogjakarta, 인도네시아, 55284
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Semarang, 인도네시아, 50136
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Guangzhou, 중국, 510060
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Guangzhou, 중국, 510080
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Shanghai, 중국, 200433
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Shanghai, 중국, 200030
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Metro Manila, 필리핀 제도, 1502
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Campbelltown, 호주, 2560
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Camperdown, 호주, 2050
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Liverpool, 호주, 2170
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 조직학적으로 기록된 진행성 또는 재발성 병기 IIIB 또는 IV 비소세포 폐암;
- 측정 가능한 질병;
- 비소세포폐암에 대한 이전 화학요법 없음.
제외 기준:
- 불안정한 전신 질환;
- 지난 5년 동안의 다른 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타르세바 + 젬시타빈/백금
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6주기 동안 각 4주 주기의 15~28일에 매일 150mg 경구 투여 후 매일 150mg 경구 투여
1250 mg/m2 iv 각 4주 주기의 1일 및 8일, 6주기
75 mg/m2 iv 각 4주 주기의 제1일, 6주기; 또는 카보플라틴
5 x AUC iv 각 4주 주기의 제1일, 6주기; 또는 시스플라틴
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위약 비교기: 위약 + 젬시타빈/백금
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1250 mg/m2 iv 각 4주 주기의 1일 및 8일, 6주기
75 mg/m2 iv 각 4주 주기의 제1일, 6주기; 또는 카보플라틴
5 x AUC iv 각 4주 주기의 제1일, 6주기; 또는 시스플라틴
6주기 동안 각 4주 주기의 15일에서 28일까지 매일 경구 투여 후 매일 경구 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 8주차에 비진행 참가자의 비율
기간: 8주차
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비진행은 RECIST에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD; SD가 [>]8주 이상 동안 유지됨)의 문서화된 최상의 전체 종양 반응으로 정의됩니다.
모든 분석에 사용된 조사자의 반응 평가.
CR은 모든 표적 병변의 소실과 동일(=); PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아, 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30%(%) 감소; SD = 치료가 시작된 이후 기준으로 가장 작은 합계 LD를 취하여 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST에서 평가한 16주차에 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 16주차
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비진행은 RECIST에 따라 CR, PR 또는 SD(SD가 >16주 동안 유지됨)의 문서화된 최상의 전체 종양 반응으로 정의됩니다.
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16주차
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RECIST에서 평가한 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율
기간: 스크리닝/기준선, 주기 2, 4 및 6의 22일째 및 연구 후 및 연구 외 단계에서 8주마다
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CR=모든 표적 병변의 소실; PR = 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소.
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스크리닝/기준선, 주기 2, 4 및 6의 22일째 및 연구 후 및 연구 외 단계에서 8주마다
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응답 기간
기간: 스크리닝/기준선, 사이클 2, 4 및 6의 22일째 및 연구 후 및 연구 외 단계에서 8주마다
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응답 기간은 완전 응답자 및 부분 응답자에 대해 유사하게 정의되었습니다.
CR은 PD가 처음 기록된 날짜 또는 사망 날짜까지 CR이 처음 기록된 날짜로 정의됩니다.
PR은 첫 번째 PR이 기록된 날짜부터 PD의 첫 번째 관찰 날짜 또는 사망 날짜로 정의되었습니다.
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스크리닝/기준선, 사이클 2, 4 및 6의 22일째 및 연구 후 및 연구 외 단계에서 8주마다
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진행 시간
기간: 스크리닝/기준선, 주기 2, 4 및 6의 22일째 및 연구 후 및 연구 외 단계에서 8주마다
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진행까지의 시간은 무작위배정일과 PD의 최초 기록 사이의 간격으로 정의되었습니다.
문서화된 진행 없이 연구에서 제외되고 평가가 이루어진 CRF 증거가 있는 참가자는 1) 마지막 종양 평가 날짜, 2) 약물 로그의 마지막 날짜 또는 3) 마지막 날짜에서 중도절단되었습니다. 참가자가 진행이 없는 것으로 알려졌을 때의 후속 조치 중 마지막 것입니다.
기준선 후 종양 평가가 없지만 살아있는 것으로 알려진 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
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스크리닝/기준선, 주기 2, 4 및 6의 22일째 및 연구 후 및 연구 외 단계에서 8주마다
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무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝/기준선, 주기 2, 4 및 6의 22일째 및 연구 후 및 연구 외 단계에서 8주마다
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일과 진행성 질병의 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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스크리닝/기준선, 주기 2, 4 및 6의 22일째 및 연구 후 및 연구 외 단계에서 8주마다
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전반적인 생존
기간: 사망일 또는 마지막 후속 평가일까지의 무작위배정 날짜
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전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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사망일 또는 마지막 후속 평가일까지의 무작위배정 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
에를로티닙 [타세바]에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
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University of Alabama at BirminghamAscenta Therapeutics빼는암종, 비소세포폐
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Henry Ford Health SystemGenentech, Inc.종료됨두경부암 | 암종, 편평 세포