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Un estudio de Tarceva (erlotinib) en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Fase II aleatorizada, controlada con placebo, doble ciego de administración secuencial de Tarceva (erlotinib) o placebo en combinación con gemcitabina/platino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB/IV.

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la administración secuencial de Tarceva y quimioterapia con gemcitabina/platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Tarceva (150 mg po) o placebo en los días 15 a 28 de un ciclo de 4 semanas de quimioterapia intravenosa basada en platino, para un total de 6 ciclos. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Liverpool, Australia, 2170
  • Corea, república de
      • Kyunggi-do, Corea, república de, 411-769
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Metro Manila, Filipinas, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
      • Jakarta, Indonesia, 10410
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
      • Semarang, Indonesia, 50136
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
      • Shanghai, Porcelana, 200433
      • Shanghai, Porcelana, 200030
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer de pulmón no microcítico avanzado o recurrente en estadio IIIB o IV documentado histológicamente;
  • enfermedad medible;
  • sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica inestable;
  • cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tarceva + gemcitabina/platino
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg por vía oral al día Los días 15 a 28 de cada ciclo de 4 semanas durante 6 ciclos, seguido de 150 mg por vía oral al día
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2 iv Días 1 y 8 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos
Droga: cisplatino
75 mg/m2 iv Día 1 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos; o carboplatino
Droga: carboplatino
5 x AUC iv Día 1 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos; o cisplatino
Comparador de placebos: Placebo + gemcitabina/platino
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2 iv Días 1 y 8 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos
Droga: cisplatino
75 mg/m2 iv Día 1 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos; o carboplatino
Droga: carboplatino
5 x AUC iv Día 1 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos; o cisplatino
Droga: placebo
por vía oral diariamente Los días 15 a 28 de cada ciclo de 4 semanas durante 6 ciclos, seguido de una aplicación oral diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin progresión en la semana 8 según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Semana 8
No progresión definida como la mejor respuesta tumoral general documentada de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD; donde SD se mantuvo durante más de [>] 8 semanas) según RECIST. Evaluación de la respuesta del investigador utilizada en todos los análisis. CR es igual a (=) desaparición de todas las lesiones diana; PR = al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la línea de base LD; SD = ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña LD desde que comenzó el tratamiento.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin progresión en la semana 16 según lo evaluado por RECIST
Periodo de tiempo: Semana 16
No progresión definida como la mejor respuesta tumoral general documentada de CR, PR o SD (donde SD se mantuvo durante > 16 semanas) según RECIST.
Semana 16
Porcentaje de participantes con RC o PR confirmado según lo evaluado por RECIST
Periodo de tiempo: Detección/línea de base, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 y cada 8 semanas en las fases posterior al estudio y fuera del estudio
CR=desaparición de todas las lesiones diana; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de LD de referencia.
Detección/línea de base, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 y cada 8 semanas en las fases posterior al estudio y fuera del estudio
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Detección/línea de base, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 y cada 8 semanas en las fases posterior al estudio y fuera del estudio
La duración de la respuesta se definió de manera similar para los respondedores completos y los respondedores parciales. CR se definió como la fecha en que CR se registró por primera vez hasta la fecha en que se notó por primera vez PD o la fecha de muerte. PR se definió como la fecha en que se registró la primera PR hasta la fecha de la primera observación de EP o la fecha de la muerte.
Detección/línea de base, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 y cada 8 semanas en las fases posterior al estudio y fuera del estudio
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Detección/línea de base, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 y cada 8 semanas en las fases posterior al estudio y fuera del estudio
El tiempo hasta la progresión se definió como el intervalo entre el día de la aleatorización y la primera documentación de EP. Los participantes que se retiraron del estudio sin progresión documentada y para quienes existe evidencia CRF de que se han realizado evaluaciones, fueron censurados en 1) la fecha de la última evaluación del tumor, 2) la última fecha en el registro de medicamentos, o 3) la última fecha de seguimiento cuando se sabía que el participante estaba libre de progresión, lo que fuera último. Los participantes sin evaluaciones tumorales posteriores al inicio pero que se sabía que estaban vivos fueron censurados en el momento de la aleatorización.
Detección/línea de base, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 y cada 8 semanas en las fases posterior al estudio y fuera del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Detección/línea de base, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 y cada 8 semanas en las fases posterior al estudio y fuera del estudio
La SLP se definió como el intervalo entre el día de la aleatorización y la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
Detección/línea de base, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 y cada 8 semanas en las fases posterior al estudio y fuera del estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última evaluación de seguimiento
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última evaluación de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO18633

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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