En studie av Tarceva (Erlotinib) i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
12. desember 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase II av sekvensiell administrering av Tarceva (Erlotinib) eller placebo i kombinasjon med gemcitabin/platina som førstelinjebehandling hos pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved sekvensiell administrering av Tarceva og gemcitabin/platina kjemoterapi hos pasienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft.
Pasienter vil randomiseres til å få Tarceva (150 mg po) eller placebo på dagene 15-28 av en 4 ukers syklus med intravenøs platinabasert kjemoterapi, i totalt 6 sykluser.
Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
-
Camperdown, Australia, 2050
-
Liverpool, Australia, 2170
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
-
Metro Manila, Filippinene, 1502
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
-
Jakarta, Indonesia, 10410
-
Jogjakarta, Indonesia, 55284
-
Semarang, Indonesia, 50136
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
-
Guangzhou, Kina, 510080
-
Shanghai, Kina, 200433
-
Shanghai, Kina, 200030
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Korea, Republikken, 411-769
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- histologisk dokumentert avansert eller tilbakevendende stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft;
- målbar sykdom;
- ingen tidligere kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil systemisk sykdom;
- andre maligniteter de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarceva + gemcitabin/platina
|
150 mg oralt daglig Dag 15 til 28 av hver 4-ukers syklus i 6 sykluser, etterfulgt av 150 mg oralt daglig
1250 mg/m2 iv Dag 1 og 8 i hver 4-ukers syklus, 6 sykluser
75 mg/m2 iv Dag 1 av hver 4.ukers syklus, 6 sykluser; eller karboplatin
5 x AUC iv dag 1 i hver 4-ukers syklus, 6 sykluser; eller cisplatin
|
|
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin/platina
|
1250 mg/m2 iv Dag 1 og 8 i hver 4-ukers syklus, 6 sykluser
75 mg/m2 iv Dag 1 av hver 4.ukers syklus, 6 sykluser; eller karboplatin
5 x AUC iv dag 1 i hver 4-ukers syklus, 6 sykluser; eller cisplatin
oralt daglig Dager 15 til 28 av hver 4-ukers syklus i 6 sykluser, etterfulgt av daglig oral påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-progresjon ved uke 8, vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Uke 8
|
Ikke-progresjon definert som dokumentert beste totale tumorrespons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD; der SD ble opprettholdt i mer enn [>]8 uker) per RECIST.
Etterforskers vurdering av respons brukt i alle analyser.
CR tilsvarer (=) forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; SD = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon, tar som referanse minste sum LD siden behandlingen startet.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-progresjon ved uke 16, vurdert av RECIST
Tidsramme: Uke 16
|
Ikke-progresjon definert som dokumentert beste totale tumorrespons av CR, PR eller SD (hvor SD ble opprettholdt i >16 uker) per RECIST.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet CR eller PR som vurdert av RECIST
Tidsramme: Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
|
CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
|
Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Screening/Baseline, dag 22 i syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i fasene etter og utenfor studien
|
Varighet av respons ble definert på samme måte for komplette respondere og delvise respondere.
CR ble definert som datoen CR først ble registrert til datoen da PD først ble registrert eller dødsdatoen.
PR ble definert som datoen den første PR ble registrert til datoen for den første observasjonen av PD eller dødsdatoen.
|
Screening/Baseline, dag 22 i syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i fasene etter og utenfor studien
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
|
Tid til progresjon ble definert som intervallet mellom dagen for randomisering og første dokumentasjon av PD.
Deltakere som ble trukket fra studien uten dokumentert progresjon og som det finnes CRF-bevis for at evalueringer har blitt gjort, ble sensurert på 1) datoen for siste tumorvurdering, 2) siste dato i legemiddelloggen eller 3) siste dato av oppfølging når deltakeren var kjent for å være progresjonsfri, avhengig av hva som var sist.
Deltakere uten tumorvurderinger etter baseline, men kjent for å være i live, ble sensurert på randomiseringstidspunktet.
|
Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
|
PFS ble definert som intervallet mellom dagen for randomisering og datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller dødsdato, avhengig av hva som kom først.
|
Screening/Baseline, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 og hver 8. uke i etter- og utenforstudiefaser
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dødsdato eller dato for siste oppfølgingsvurdering
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering.
|
Dato for randomisering frem til dødsdato eller dato for siste oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- MO18633
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .