Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

12 december 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II van sequentiële toediening van Tarceva (Erlotinib) of placebo in combinatie met gemcitabine/platina als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van sequentiële toediening van Tarceva en gemcitabine/platina-chemotherapie bij patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Tarceva (150 mg oraal) of placebo te krijgen op dag 15-28 van een 4-weekse cyclus van intraveneuze, op platina gebaseerde chemotherapie, gedurende in totaal 6 cycli. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Campbelltown, Australië, 2560
      • Camperdown, Australië, 2050
      • Liverpool, Australië, 2170
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Metro Manila, Filippijnen, 1502
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
      • Jakarta, Indonesië, 10410
      • Jogjakarta, Indonesië, 55284
      • Semarang, Indonesië, 50136
  • Korea, republiek van
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 411-769
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • histologisch gedocumenteerde gevorderde of recidiverende stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker;
  • meetbare ziekte;
  • geen eerdere chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele systemische ziekte;
  • andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tarceva + gemcitabine/platina
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oraal dagelijks Dag 15 tot 28 van elke cyclus van 4 weken gedurende 6 cycli, gevolgd door 150 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: gemcitabine
1250 mg/m2 iv Dag 1 en 8 van elke cyclus van 4 weken, 6 cycli
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 iv Dag 1 van elke cyclus van 4 weken, 6 cycli; of carboplatine
Geneesmiddel: carboplatine
5 x AUC iv Dag 1 van elke cyclus van 4 weken, 6 cycli; of cisplatine
Placebo-vergelijker: Placebo + gemcitabine/platina
Geneesmiddel: gemcitabine
1250 mg/m2 iv Dag 1 en 8 van elke cyclus van 4 weken, 6 cycli
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 iv Dag 1 van elke cyclus van 4 weken, 6 cycli; of carboplatine
Geneesmiddel: carboplatine
5 x AUC iv Dag 1 van elke cyclus van 4 weken, 6 cycli; of cisplatine
Geneesmiddel: placebo
oraal dagelijks Dag 15 tot 28 van elke cyclus van 4 weken gedurende 6 cycli, gevolgd door dagelijkse orale toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met non-progressie in week 8 zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Week 8
Non-progressie gedefinieerd als gedocumenteerde beste algehele tumorrespons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD; waarbij SD langer dan [>] 8 weken werd aangehouden) per RECIST. Beoordeling van de respons door de onderzoeker gebruikt in alle analyses. CR is gelijk aan (=)verdwijning van alle doellaesies; PR=ten minste een afname van 30 procent (%) in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de som van de baseline LD als referentie wordt genomen; SD=noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met non-progressie in week 16 zoals beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Week 16
Non-progressie gedefinieerd als gedocumenteerde beste algehele tumorrespons van CR, PR of SD (waarbij SD langer dan 16 weken werd aangehouden) per RECIST.
Week 16
Percentage deelnemers met bevestigde CR of PR zoals beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Screening/basislijn, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 en elke 8 weken in de fasen na en buiten de studie
CR=verdwijnen van alle doellaesies; PR=minstens 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD.
Screening/basislijn, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 en elke 8 weken in de fasen na en buiten de studie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Screening/baseline, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 en elke 8 weken in de post-studiefase en de fase buiten de studie
De duur van de respons werd op dezelfde manier gedefinieerd voor volledige responders en partiële responders. CR werd gedefinieerd als de datum waarop CR voor het eerst werd geregistreerd tot de datum waarop PD voor het eerst werd opgemerkt of de datum van overlijden. PR werd gedefinieerd als de datum waarop de eerste PR werd geregistreerd tot de datum van de eerste waarneming van PD of de datum van overlijden.
Screening/baseline, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 en elke 8 weken in de post-studiefase en de fase buiten de studie
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Screening/basislijn, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 en elke 8 weken in de fasen na en buiten de studie
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als het interval tussen de dag van randomisatie en de eerste documentatie van PD. Deelnemers die uit het onderzoek werden teruggetrokken zonder gedocumenteerde progressie en voor wie er CRF-bewijs bestaat dat evaluaties zijn uitgevoerd, werden gecensureerd op 1) de datum van de laatste tumorbeoordeling, 2) laatste datum in het medicijnlogboek, of 3) laatste datum van de follow-up wanneer bekend was dat de deelnemer progressievrij was, afhankelijk van wat het laatst was. Deelnemers zonder post-baseline tumorbeoordelingen maar waarvan bekend was dat ze in leven waren, werden gecensureerd op het moment van randomisatie.
Screening/basislijn, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 en elke 8 weken in de fasen na en buiten de studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening/basislijn, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 en elke 8 weken in de fasen na en buiten de studie
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de dag van randomisatie en de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Screening/basislijn, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 en elke 8 weken in de fasen na en buiten de studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van overlijden of datum van laatste vervolgonderzoek
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling.
Datum van randomisatie tot datum van overlijden of datum van laatste vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO18633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren