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Une étude de Tarceva (Erlotinib) en association avec une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

12 décembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de l'administration séquentielle de Tarceva (erlotinib) ou d'un placebo en association avec la gemcitabine/platine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'administration séquentielle de Tarceva et d'une chimiothérapie gemcitabine/platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV. Les patients seront randomisés pour recevoir Tarceva (150 mg po) ou un placebo les jours 15 à 28 d'un cycle de 4 semaines de chimiothérapie intraveineuse à base de platine, pour un total de 6 cycles. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Campbelltown, Australie, 2560
      • Camperdown, Australie, 2050
      • Liverpool, Australie, 2170
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
      • Guangzhou, Chine, 510080
      • Shanghai, Chine, 200433
      • Shanghai, Chine, 200030
  • Corée, République de
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 411-769
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
      • Jakarta, Indonésie, 10410
      • Jogjakarta, Indonésie, 55284
      • Semarang, Indonésie, 50136
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
      • Metro Manila, Philippines, 1502
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent histologiquement documenté de stade IIIB ou IV ;
  • maladie mesurable;
  • aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules.

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique instable;
  • toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tarceva + gemcitabine/platine
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg par voie orale par jour Jours 15 à 28 de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles, suivis de 150 mg par voie orale par jour
Médicament: gemcitabine
1250 mg/m2 iv Jours 1 et 8 de chaque cycle de 4 semaines, 6 cycles
Médicament: cisplatine
75 mg/m2 iv Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines, 6 cycles ; ou carboplatine
Médicament: carboplatine
5 x ASC iv Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines, 6 cycles ; ou cisplatine
Comparateur placebo: Placebo + gemcitabine/platine
Médicament: gemcitabine
1250 mg/m2 iv Jours 1 et 8 de chaque cycle de 4 semaines, 6 cycles
Médicament: cisplatine
75 mg/m2 iv Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines, 6 cycles ; ou carboplatine
Médicament: carboplatine
5 x ASC iv Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines, 6 cycles ; ou cisplatine
Médicament: placebo
par voie orale tous les jours Jours 15 à 28 de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles, suivis d'une application orale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une non-progression à la semaine 8, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Semaine 8
La non-progression est définie comme la meilleure réponse tumorale globale documentée de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD ; où la SD a été maintenue pendant plus de [>] 8 semaines) par RECIST. Évaluation de la réponse par l'investigateur utilisée dans toutes les analyses. CR équivaut à (=)disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % (%) de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; SD = ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans progression à la semaine 16 tel qu'évalué par RECIST
Délai: Semaine 16
Non-progression définie comme la meilleure réponse tumorale globale documentée de CR, PR ou SD (où SD a été maintenu pendant> 16 semaines) par RECIST.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée, tel qu'évalué par RECIST
Délai: Dépistage/Base de référence, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 et toutes les 8 semaines dans les phases post-étude et hors étude
RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base.
Dépistage/Base de référence, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 et toutes les 8 semaines dans les phases post-étude et hors étude
Durée de la réponse
Délai: Dépistage/Base, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 et toutes les 8 semaines dans les phases post-étude et hors étude
La durée de la réponse a été définie de la même manière pour les répondeurs complets et les répondeurs partiels. La RC a été définie comme la date à laquelle la RC a été enregistrée pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la MP a été notée pour la première fois ou la date du décès. La RP a été définie comme la date à laquelle la première RP a été enregistrée jusqu'à la date de la première observation de la MP ou la date du décès.
Dépistage/Base, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 et toutes les 8 semaines dans les phases post-étude et hors étude
Temps de progression
Délai: Dépistage/Base de référence, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 et toutes les 8 semaines dans les phases post-étude et hors étude
Le temps jusqu'à progression a été défini comme l'intervalle entre le jour de la randomisation et la première documentation de la MP. Les participants qui ont été retirés de l'étude sans progression documentée et pour lesquels il existe des preuves du CRF que des évaluations ont été faites, ont été censurés à 1) la date de la dernière évaluation de la tumeur, 2) la dernière date dans le journal des médicaments, ou 3) la dernière date de suivi lorsque le participant était connu pour être sans progression, selon la dernière éventualité. Les participants sans évaluation tumorale post-initiale mais connus pour être vivants ont été censurés au moment de la randomisation.
Dépistage/Base de référence, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 et toutes les 8 semaines dans les phases post-étude et hors étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: Dépistage/Base de référence, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 et toutes les 8 semaines dans les phases post-étude et hors étude
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le jour de la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
Dépistage/Base de référence, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 et toutes les 8 semaines dans les phases post-étude et hors étude
La survie globale
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de la dernière évaluation de suivi
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès. Les participants vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi.
Date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de la dernière évaluation de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO18633

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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