Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tarcevasta (erlotinibistä) yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe II Tarcevan (Erlotinibin) tai lumelääkkeen yhdistelmänä gemsitabiinin/platinan kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan ja gemsitabiini/platinakemoterapian peräkkäisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat satunnaistetaan saamaan Tarcevaa (150 mg po) tai lumelääkettä neljän viikon pituisen suonensisäisen platinapohjaisen kemoterapian päivinä 15–28, yhteensä 6 sykliä. Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Liverpool, Australia, 2170
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
      • Metro Manila, Filippiinit, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
      • Jakarta, Indonesia, 10410
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
      • Semarang, Indonesia, 50136
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510060
      • Guangzhou, Kiina, 510080
      • Shanghai, Kiina, 200433
      • Shanghai, Kiina, 200030
  • Korean tasavalta
      • Kyunggi-do, Korean tasavalta, 411-769
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai uusiutuva vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • mitattavissa oleva sairaus;
  • ei aiempaa kemoterapiaa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa systeeminen sairaus;
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarceva + gemsitabiini/platina
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg suun kautta päivittäin Päivät 15-28 jokaisessa 4 viikon syklissä 6 sykliä, jonka jälkeen 150 mg suun kautta päivittäin
Lääke: gemsitabiini
1250 mg/m2 iv Päivät 1 ja 8 jokaisesta 4 viikon syklistä, 6 sykliä
Lääke: sisplatiini
75 mg/m2 iv Jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä, 6 sykliä; tai karboplatiinia
Lääke: karboplatiini
5 x AUC iv Jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä, 6 sykliä; tai sisplatiinia
Placebo Comparator: Plasebo + gemsitabiini/platina
Lääke: gemsitabiini
1250 mg/m2 iv Päivät 1 ja 8 jokaisesta 4 viikon syklistä, 6 sykliä
Lääke: sisplatiini
75 mg/m2 iv Jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä, 6 sykliä; tai karboplatiinia
Lääke: karboplatiini
5 x AUC iv Jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä, 6 sykliä; tai sisplatiinia
Lääke: plasebo
suun kautta päivittäin 15-28 päivät jokaisessa 4 viikon syklissä 6 sykliä, jonka jälkeen päivittäinen annostelu suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät etenneet viikolla 8, arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Viikko 8
Ei-eteneminen määritellään dokumentoiduksi parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka koostuu täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD; missä SD säilyi yli [>]8 viikkoa) RECISTiä kohti. Kaikissa analyyseissä käytetty tutkijan arvio vasteesta. CR on yhtä kuin (=) kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; SD = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen, kun vertailuarvona on pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät etenneet viikolla 16 RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 16
Ei-eteneminen määritellään dokumentoiduksi parhaaksi kokonaistuumorivasteeksi CR, PR tai SD (jossa SD säilyi > 16 viikkoa) RECISTiä kohti.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 ja joka 8. viikko tutkimuksen jälkeisessä ja tutkimuksen ulkopuolisessa vaiheessa
CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan LD-perussumma.
Seulonta/perustilanne, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 ja joka 8. viikko tutkimuksen jälkeisessä ja tutkimuksen ulkopuolisessa vaiheessa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 ja joka 8. viikko tutkimuksen jälkeisessä ja tutkimuksen ulkopuolisessa vaiheessa
Vastauksen kesto määriteltiin samalla tavalla täydellisille ja osittain vastanneille. CR määriteltiin päivämääräksi, jolloin CR rekisteröitiin ensimmäisen kerran päivämäärään, jolloin PD havaittiin ensimmäisen kerran, tai kuolinpäivämääräksi. PR määriteltiin päivämääräksi, jolloin ensimmäinen PR kirjattiin ensimmäiseen PD-havainnon tai kuolinpäivämäärään.
Seulonta/perustilanne, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 ja joka 8. viikko tutkimuksen jälkeisessä ja tutkimuksen ulkopuolisessa vaiheessa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 ja joka 8. viikko tutkimuksen jälkeisessä ja tutkimuksen ulkopuolisessa vaiheessa
Aika etenemiseen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamispäivän ja PD:n ensimmäisen dokumentoinnin välillä. Osallistujat, jotka vedettiin pois tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä ja joille on olemassa CRF-näyttöä arvioiden tekemisestä, sensuroitiin 1) viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, 2) lääkelokin viimeisenä päivänä tai 3) viimeisenä päivänä. seurannasta, kun osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa, sen mukaan, kumpi oli viimeinen. Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointeja, mutta joiden tiedettiin olevan elossa, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä.
Seulonta/perustilanne, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 ja joka 8. viikko tutkimuksen jälkeisessä ja tutkimuksen ulkopuolisessa vaiheessa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 ja joka 8. viikko tutkimuksen jälkeisessä ja tutkimuksen ulkopuolisessa vaiheessa
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivän ja etenevän taudin ensimmäisen dokumentaation päivämäärän tai kuolemanpäivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Seulonta/perustilanne, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 ja joka 8. viikko tutkimuksen jälkeisessä ja tutkimuksen ulkopuolisessa vaiheessa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään tai viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä.
Satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään tai viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO18633

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa