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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

12 dicembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Fase II randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco di somministrazione sequenziale di Tarceva (Erlotinib) o placebo in combinazione con gemcitabina/platino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sequenziale di Tarceva e chemioterapia gemcitabina/platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV. I pazienti saranno randomizzati a ricevere Tarceva (150 mg PO) o placebo nei giorni 15-28 di un ciclo di 4 settimane di chemioterapia per via endovenosa a base di platino, per un totale di 6 cicli. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Liverpool, Australia, 2170
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Guangzhou, Cina, 510080
      • Shanghai, Cina, 200433
      • Shanghai, Cina, 200030
  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
      • Metro Manila, Filippine, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
      • Jakarta, Indonesia, 10410
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
      • Semarang, Indonesia, 50136
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente in stadio IIIB o IV documentato istologicamente;
  • malattia misurabile;
  • nessuna precedente chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica instabile;
  • eventuali altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarceva + gemcitabina/platino
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno Dal 15° al 28° giorno di ciascun ciclo di 4 settimane per 6 cicli, seguiti da 150 mg per via orale al giorno
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2 iv Giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 4 settimane, 6 cicli
Droga: cisplatino
75 mg/m2 iv Giorno 1 di ciascun ciclo di 4 settimane, 6 cicli; o carboplatino
Droga: carboplatino
5 x AUC iv Giorno 1 di ciascun ciclo di 4 settimane, 6 cicli; o cisplatino
Comparatore placebo: Placebo + gemcitabina/platino
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2 iv Giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 4 settimane, 6 cicli
Droga: cisplatino
75 mg/m2 iv Giorno 1 di ciascun ciclo di 4 settimane, 6 cicli; o carboplatino
Droga: carboplatino
5 x AUC iv Giorno 1 di ciascun ciclo di 4 settimane, 6 cicli; o cisplatino
Droga: placebo
per via orale quotidiana Giorni da 15 a 28 di ogni ciclo di 4 settimane per 6 cicli, seguiti da applicazione orale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con non progressione alla settimana 8 secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Settimana 8
Non progressione definita come la migliore risposta tumorale globale documentata di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD; dove SD è stata mantenuta per più di [>]8 settimane) per RECIST. Valutazione della risposta dello sperimentatore utilizzata in tutte le analisi. CR equivale a (=)scomparsa di tutte le lesioni target; PR=diminuzione di almeno il 30 percento (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro basale LD; SD=né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per progressione della malattia, prendendo come riferimento la somma minima LD dall'inizio del trattamento.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con non progressione alla settimana 16 valutata da RECIST
Lasso di tempo: Settimana 16
Non progressione definita come la migliore risposta tumorale complessiva documentata di CR, PR o SD (dove la SD è stata mantenuta per > 16 settimane) secondo RECIST.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con CR o PR confermati valutati da RECIST
Lasso di tempo: Screening/Baseline, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 e ogni 8 settimane nelle fasi post studio e fuori studio
CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR=diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della LD al basale.
Screening/Baseline, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 e ogni 8 settimane nelle fasi post studio e fuori studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Screening/Baseline, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 e ogni 8 settimane nelle fasi post studio e fuori studio
La durata della risposta è stata definita in modo simile per i responder completi e parziali. La CR è stata definita come la data in cui la CR è stata registrata per la prima volta alla data in cui la PD è stata notata per la prima volta o la data del decesso. La PR è stata definita come la data in cui la prima PR è stata registrata alla data della prima osservazione di PD o data di morte.
Screening/Baseline, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 e ogni 8 settimane nelle fasi post studio e fuori studio
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Screening/Baseline, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 e ogni 8 settimane nelle fasi post studio e fuori studio
Il tempo alla progressione è stato definito come l'intervallo tra il giorno della randomizzazione e la prima documentazione di PD. I partecipanti che sono stati ritirati dallo studio senza progressione documentata e per i quali esiste evidenza CRF che le valutazioni sono state effettuate, sono stati censurati a 1) la data dell'ultima valutazione del tumore, 2) l'ultima data nel registro dei farmaci o 3) l'ultima data di follow-up quando si sapeva che il partecipante era libero da progressione, qualunque fosse l'ultimo. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale ma noti per essere vivi sono stati censurati al momento della randomizzazione.
Screening/Baseline, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 e ogni 8 settimane nelle fasi post studio e fuori studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening/Baseline, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 e ogni 8 settimane nelle fasi post studio e fuori studio
La PFS è stata definita come l'intervallo tra il giorno della randomizzazione e la data della prima documentazione di progressione della malattia o la data del decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Screening/Baseline, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 e ogni 8 settimane nelle fasi post studio e fuori studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data del decesso o data dell'ultima valutazione di follow-up
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up.
Data di randomizzazione fino alla data del decesso o data dell'ultima valutazione di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO18633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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