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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) em combinação com quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Fase II randomizada, controlada por placebo, duplo-cega da administração sequencial de Tarceva (erlotinibe) ou placebo em combinação com gencitabina/platina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB/IV.

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da administração sequencial de Tarceva e quimioterapia com gencitabina/platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIb/IV. Os pacientes serão randomizados para receber Tarceva (150 mg VO) ou placebo nos dias 15-28 de um ciclo de 4 semanas de quimioterapia intravenosa à base de platina, para um total de 6 ciclos. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Campbelltown, Austrália, 2560
      • Camperdown, Austrália, 2050
      • Liverpool, Austrália, 2170
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Metro Manila, Filipinas, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
      • Jakarta, Indonésia, 10410
      • Jogjakarta, Indonésia, 55284
      • Semarang, Indonésia, 50136
  • Republica da Coréia
      • Kyunggi-do, Republica da Coréia, 411-769
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente em estágio IIIB ou IV documentado histologicamente;
  • doença mensurável;
  • sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão de células não pequenas.

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica instável;
  • quaisquer outras doenças malignas nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tarceva + gemcitabina/platina
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg por via oral diariamente Dias 15 a 28 de cada ciclo de 4 semanas por 6 ciclos, seguidos de 150 mg por via oral diariamente
Medicamento: gemcitabina
1250 mg/m2 iv Dias 1 e 8 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos
Medicamento: cisplatina
75 mg/m2 iv Dia 1 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos; ou carboplatina
Medicamento: carboplatina
5 x AUC iv Dia 1 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos; ou cisplatina
Comparador de Placebo: Placebo + gemcitabina/platina
Medicamento: gemcitabina
1250 mg/m2 iv Dias 1 e 8 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos
Medicamento: cisplatina
75 mg/m2 iv Dia 1 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos; ou carboplatina
Medicamento: carboplatina
5 x AUC iv Dia 1 de cada ciclo de 4 semanas, 6 ciclos; ou cisplatina
Medicamento: placebo
por via oral diariamente Dias 15 a 28 de cada ciclo de 4 semanas por 6 ciclos, seguido de aplicação oral diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com não progressão na semana 8, conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Semana 8
Não progressão definida como melhor resposta tumoral geral documentada de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD; onde SD foi mantida por mais de [>] 8 semanas) por RECIST. Avaliação da resposta do investigador usada em todas as análises. CR é igual a (=) desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal LD; SD=nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para progressão da doença, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com não progressão na semana 16 conforme avaliado pelo RECIST
Prazo: Semana 16
Não progressão definida como a melhor resposta tumoral geral documentada de CR, PR ou SD (onde SD foi mantida por > 16 semanas) por RECIST.
Semana 16
Porcentagem de participantes com CR ou PR confirmados avaliados pelo RECIST
Prazo: Triagem/linha de base, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 e a cada 8 semanas nas fases pós-estudo e fora do estudo
CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Triagem/linha de base, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 e a cada 8 semanas nas fases pós-estudo e fora do estudo
Duração da Resposta
Prazo: Triagem/linha de base, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 e a cada 8 semanas nas fases pós-estudo e fora do estudo
A duração da resposta foi definida de forma semelhante para respondedores completos e respondedores parciais. A RC foi definida como a data em que a RC foi registrada pela primeira vez até a data em que a DP foi observada pela primeira vez ou a data da morte. PR foi definido como a data em que o primeiro PR foi registrado até a data da primeira observação de DP ou data da morte.
Triagem/linha de base, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 e a cada 8 semanas nas fases pós-estudo e fora do estudo
Tempo para Progressão
Prazo: Triagem/linha de base, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 e a cada 8 semanas nas fases pós-estudo e fora do estudo
O tempo para progressão foi definido como o intervalo entre o dia da randomização e a primeira documentação da DP. Os participantes que foram retirados do estudo sem progressão documentada e para os quais existem evidências CRF de que as avaliações foram feitas foram censurados em 1) a data da última avaliação do tumor, 2) última data no registro de drogas ou 3) última data de acompanhamento quando se sabia que o participante estava livre de progressão, o que ocorresse por último. Os participantes sem avaliações tumorais pós-basais, mas conhecidos por estarem vivos, foram censurados no momento da randomização.
Triagem/linha de base, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 e a cada 8 semanas nas fases pós-estudo e fora do estudo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Triagem/linha de base, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 e a cada 8 semanas nas fases pós-estudo e fora do estudo
PFS foi definido como o intervalo entre o dia da randomização e a data da primeira documentação da doença progressiva ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
Triagem/linha de base, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 e a cada 8 semanas nas fases pós-estudo e fora do estudo
Sobrevivência geral
Prazo: Data da randomização até a data da morte ou data da última avaliação de acompanhamento
A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte. Os participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento.
Data da randomização até a data da morte ou data da última avaliação de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO18633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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