Исследование Тарцевы (эрлотиниб) в сочетании с химиотерапией на основе платины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
12 декабря 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая фаза II последовательного введения Тарцевы (эрлотиниб) или плацебо в комбинации с гемцитабином/платиной в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB/IV стадии (НМРЛ).
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность последовательного введения препарата Тарцева и химиотерапии гемцитабином/платиной у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb/IV.
Пациенты будут рандомизированы для получения Тарцевы (150 мг перорально) или плацебо на 15-28 дни 4-недельного цикла внутривенной химиотерапии на основе препаратов платины, всего 6 циклов.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Campbelltown, Австралия, 2560
-
Camperdown, Австралия, 2050
-
Liverpool, Австралия, 2170
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
-
Jakarta, Индонезия, 10410
-
Jogjakarta, Индонезия, 55284
-
Semarang, Индонезия, 50136
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
-
Guangzhou, Китай, 510080
-
Shanghai, Китай, 200433
-
Shanghai, Китай, 200030
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Корея, Республика, 411-769
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
-
Taipei, Тайвань, 100
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
-
Metro Manila, Филиппины, 1502
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- гистологически подтвержденный прогрессирующий или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии;
- измеримое заболевание;
- отсутствие предшествующей химиотерапии немелкоклеточного рака легкого.
Критерий исключения:
- нестабильное системное заболевание;
- любые другие злокачественные новообразования за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тарцева + гемцитабин/платина
|
150 мг перорально ежедневно с 15 по 28 дни каждого 4-недельного цикла в течение 6 циклов, затем по 150 мг перорально ежедневно
1250 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни каждого 4-недельного цикла, 6 циклов
75 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 4-недельного цикла, 6 циклов; или карбоплатин
5 x AUC внутривенно в день 1 каждого 4-недельного цикла, 6 циклов; или цисплатин
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + гемцитабин/платина
|
1250 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни каждого 4-недельного цикла, 6 циклов
75 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 4-недельного цикла, 6 циклов; или карбоплатин
5 x AUC внутривенно в день 1 каждого 4-недельного цикла, 6 циклов; или цисплатин
перорально ежедневно с 15 по 28 дни каждого 4-недельного цикла в течение 6 циклов с последующим ежедневным пероральным применением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отсутствием прогрессирования на 8-й неделе, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Отсутствие прогрессирования определяется как документально подтвержденный наилучший общий ответ опухоли: полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО; где СО сохранялось более [>]8 недель) по RECIST.
Оценка реакции исследователя использовалась во всех анализах.
CR равен (=) исчезновению всех поражений-мишеней; PR = по меньшей мере 30-процентное (%) уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD; SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отсутствием прогресса на 16-й неделе по оценке RECIST
Временное ограничение: Неделя 16
|
Отсутствие прогрессирования определяется как документально подтвержденный лучший общий ответ опухоли на CR, PR или SD (где SD сохранялся в течение >16 недель) по RECIST.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с подтвержденным CR или PR по оценке RECIST
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, 22-й день циклов 2, 4 и 6 и каждые 8 недель в фазах после исследования и вне исследования
|
CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR = по меньшей мере 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
|
Скрининг/исходный уровень, 22-й день циклов 2, 4 и 6 и каждые 8 недель в фазах после исследования и вне исследования
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, 22-й день циклов 2, 4 и 6 и каждые 8 недель в фазах после исследования и вне исследования
|
Продолжительность ответа была определена аналогичным образом для полных и частичных ответивших.
CR был определен как дата, когда CR была впервые зарегистрирована до даты, когда впервые была отмечена болезнь Паркинсона, или дата смерти.
PR определяли как дату, когда был зарегистрирован первый PR, до даты первого наблюдения БП или даты смерти.
|
Скрининг/исходный уровень, 22-й день циклов 2, 4 и 6 и каждые 8 недель в фазах после исследования и вне исследования
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, 22-й день циклов 2, 4 и 6 и каждые 8 недель в фазах после исследования и вне исследования
|
Время до прогрессирования определяли как интервал между днем рандомизации и первым документальным подтверждением БП.
Участники, которые были исключены из исследования без задокументированного прогрессирования и для которых существуют доказательства CRF о том, что были проведены оценки, были подвергнуты цензуре на 1) дату последней оценки опухоли, 2) последнюю дату в журнале лекарств или 3) последнюю дату. последующего наблюдения, когда было известно, что участник не прогрессировал, в зависимости от того, что было последним.
Участники без оценки опухоли после исходного уровня, но известные как живые, подвергались цензуре во время рандомизации.
|
Скрининг/исходный уровень, 22-й день циклов 2, 4 и 6 и каждые 8 недель в фазах после исследования и вне исследования
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, 22-й день циклов 2, 4 и 6 и каждые 8 недель в фазах после исследования и вне исследования
|
ВБП определяли как интервал между днем рандомизации и датой первой регистрации прогрессирующего заболевания или датой смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Скрининг/исходный уровень, 22-й день циклов 2, 4 и 6 и каждые 8 недель в фазах после исследования и вне исследования
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти или даты последней последующей оценки
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины смерти.
Участники, которые были живы на момент анализа, подвергались цензуре на дату последней последующей оценки.
|
Дата рандомизации до даты смерти или даты последней последующей оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- MO18633
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .