Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) i kombination med platinabaserad kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

12 december 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas II av sekventiell administrering av Tarceva (Erlotinib) eller placebo i kombination med gemcitabin/platina som förstahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB/IV (NSCLC).

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell administrering av Tarceva och gemcitabin/platina-kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV. Patienterna kommer att randomiseras för att få Tarceva (150 mg po) eller placebo på dagarna 15-28 i en 4-veckorscykel av intravenös platinabaserad kemoterapi, i totalt 6 cykler. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Liverpool, Australien, 2170
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
      • Metro Manila, Filippinerna, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Jakarta, Indonesien, 10410
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
      • Semarang, Indonesien, 50136
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
  • Korea, Republiken av
      • Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 411-769
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • histologiskt dokumenterad avancerad eller återkommande stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer;
  • mätbar sjukdom;
  • ingen tidigare kemoterapi för icke-småcellig lungcancer.

Exklusions kriterier:

  • instabil systemisk sjukdom;
  • andra maligniteter under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tarceva + gemcitabin/platina
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligen Dag 15 till 28 av varje 4-veckors cykel i 6 cykler, följt av 150 mg oralt dagligen
Läkemedel: gemcitabin
1250 mg/m2 iv Dag 1 och 8 i varje 4-veckors cykel, 6 cykler
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m2 iv Dag 1 av varje 4 veckors cykel, 6 cykler; eller karboplatin
Läkemedel: karboplatin
5 x AUC iv Dag 1 av varje 4 veckors cykel, 6 cykler; eller cisplatin
Placebo-jämförare: Placebo + gemcitabin/platina
Läkemedel: gemcitabin
1250 mg/m2 iv Dag 1 och 8 i varje 4-veckors cykel, 6 cykler
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m2 iv Dag 1 av varje 4 veckors cykel, 6 cykler; eller karboplatin
Läkemedel: karboplatin
5 x AUC iv Dag 1 av varje 4 veckors cykel, 6 cykler; eller cisplatin
Läkemedel: placebo
oralt dagligen Dag 15 till 28 av varje 4-veckors cykel under 6 cykler, följt av daglig oral applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med icke-progression vid vecka 8, bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Vecka 8
Icke-progression definieras som dokumenterat bästa totala tumörsvar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD; där SD bibehölls i mer än [>]8 veckor) per RECIST. Utredarens bedömning av respons som används i alla analyser. CR är lika med (=) försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 procent (%) minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens; SD = varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med icke-progression vid vecka 16 enligt bedömning av RECIST
Tidsram: Vecka 16
Icke-progression definieras som dokumenterat bästa totala tumörsvar av CR, PR eller SD (där SD bibehölls i >16 veckor) per RECIST.
Vecka 16
Andel deltagare med bekräftat CR eller PR enligt bedömning av RECIST
Tidsram: Screening/baslinje, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 och var 8:e vecka i faser efter och utanför studier
CR=försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 % minskning av summan av LD av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Screening/baslinje, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 och var 8:e vecka i faser efter och utanför studier
Varaktighet för svar
Tidsram: Screening/baslinje, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 och var 8:e vecka i faser efter och utanför studien
Duration of Response definierades på liknande sätt för kompletta svarspersoner och partiella svarspersoner. CR definierades som det datum CR först registrerades till det datum då PD först noterades eller dödsdatum. PR definierades som det datum då den första PR registrerades till datumet för den första observationen av PD eller dödsdatum.
Screening/baslinje, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 och var 8:e vecka i faser efter och utanför studien
Dags för progression
Tidsram: Screening/baslinje, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 och var 8:e vecka i faser efter och utanför studier
Tid till progression definierades som intervallet mellan dagen för randomisering och den första dokumentationen av PD. Deltagare som drogs ur studien utan dokumenterad progression och för vilka det finns CRF-bevis för att utvärderingar har gjorts, censurerades vid 1) datumet för den senaste tumörbedömningen, 2) sista datum i läkemedelsloggen eller 3) sista datum uppföljning när deltagaren var känd för att vara progressionsfri, beroende på vilket som var sist. Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen men kända för att vara vid liv censurerades vid tidpunkten för randomiseringen.
Screening/baslinje, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 och var 8:e vecka i faser efter och utanför studier
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Screening/baslinje, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 och var 8:e vecka i faser efter och utanför studier
PFS definierades som intervallet mellan dagen för randomiseringen och datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först.
Screening/baslinje, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 och var 8:e vecka i faser efter och utanför studier
Total överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering fram till dödsdatum eller datum för senaste uppföljningsbedömning
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak. Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen.
Datum för randomisering fram till dödsdatum eller datum för senaste uppföljningsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

2 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO18633

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera