DB 技術による ACL 再建 2 年後の臨床所見および MRI 所見に対するトンネル配置の影響
2013年11月26日 更新者：Tampere University Hospital
ダブルバンドル法による前十字靱帯再建術から2年後の臨床所見およびMRI所見に対するトンネル配置の影響
目的: 前十字靱帯 (ACL) 再建 2 年後の臨床所見と MRI 所見が相互に関連しており、前内側 (AM) グラフトにおける MRI ベースのグラフト不可視性が膝の前後安定性に影響を与えるかどうかを調べること。 、および膝の回転安定性に関する MRI ベースの後外側 (PL) 移植片の不可視性。
方法: 75 人の患者。 1 人の経験豊富な整形外科医がすべての二重束 (DB) ACL 再建術を実行しました。 2 年間の追跡調査では 2 人の独立した検査官が臨床検査を行いました。膝の臨床検査、KT-1000、国際膝文書作成委員会 (IKDC)、リショルム膝評価スコアと IKDC 機能スコアです。 MRI 評価は 2 人の筋骨格系放射線科医によって別々に行われ、これらの測定の手段が使用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次ACL再建、閉鎖成長板
除外基準:
- 反対側の膝の靱帯損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：二重束ACL再建
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他の：磁気共鳴画像法 (MRI)
ACL二重束再建膝のMRIを術後2年目に実施した。
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MRI シーケンスは次のとおりです。矢状方向の T1 強調、陽子密度 (PD) 強調、および T2 強調の高速スピン エコー (FSE) 画像 (スライス 4 mm、ギャップ 1 mm)、冠状方向の T1 強調および脂肪飽和 T2 強調 FSE 4 mm スライスと 1 mm ギャップの画像、4 mm スライスと 1 mm ギャップの軸方向脂肪飽和 PD FSE 画像、および 3 mm スライスと 0.3 mm ギャップの AM グラフト面に沿った斜め矢状および斜め冠状 T1 FSE 画像です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨および脛骨の挿入部位における ACL グラフトの位置がパーセンテージとして報告されます。
時間枠：手術から2年後
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MRI からの移植片の位置の測定は 2 人の筋骨格系放射線科医によって別々に行われ、これらの測定の手段が使用されました。
簡単に言うと、最初に、トンネルの中心が、ブルーメンサート線および大腿骨後顆を参照する矢状画像から測定されました。
次に、これらを、ブルーメンサート線に平行および垂直な大腿顆の最大直径で分割しました。
脛骨側では、トンネルの中心を脛骨プラトーの前端から測定し、矢状面から測定したプラトーの最大直径で割りました。
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手術から2年後
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MRI から測定された ACL グラフトの可視性
時間枠：手術から2年後
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2 人の筋骨格系放射線科医が別々に画像の解釈を行い、これらの測定手段が使用されました。
無傷のグラフト繊維が見られた場合、グラフトは見えるとみなした。
グラフト繊維がほとんど見られない場合、グラフトは部分的に見えるとみなした。
グラフト繊維が見られない場合、グラフトは不可視であるとみなした。
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手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KT-1000による患者61名の膝の測定(mm)
時間枠：手術から2年後
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KT-1000 の測定値はミリメートルで報告されました。
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手術から2年後
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International Knee Documentation Committee (IKDC) の機能スコア
時間枠：手術から2年後
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IKDC 機能スコアを使用して膝機能を評価しました (IKDC スケール: 0 ～ 10)。
制限のない完全な機能は 10 とスコア付けされ、ゼロは患者が日常活動を行うことができないことを示しました。
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手術から2年後
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リショルム膝評価スコア
時間枠：手術から2年後
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患者は、主観的な機能を測定するリショルム膝スコアを完了しました。
しゃがんだり走ったり。
スケールは 0 ～ 100 で、100 は膝が完全に機能していることを示します。
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手術から2年後
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 検査フォームに基づく膝の臨床評価
時間枠：手術から2年後
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臨床評価は IKDC 膝検査フォームに基づいて実行され、最終スコア A ～ D が与えられます。
A は正常、B はほぼ正常、C は異常、D は重度の異常。
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手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Timo Järvelä, MD, PhD、Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。