Az alagút elhelyezésének hatása a klinikai és MRI eredményekre két évvel az ACL rekonstrukció után DB technikával
2013. november 26. frissítette: Tampere University Hospital
Az alagút elhelyezésének hatása a klinikai és MRI eredményekre két évvel az elülső keresztszalag rekonstrukció után kettős köteges technikával
Cél: Annak kiderítése, hogy az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció után két évvel a klinikai és az MRI leletek összefüggésben állnak-e egymással úgy, hogy az MRI-alapú graft láthatatlansága az anteromedialis (AM) graftban hatással legyen a térd anteroposterior stabilitására , valamint az MRI-alapú posterolaterális (PL) graft láthatatlansága a térd rotációs stabilitására vonatkozóan.
Módszerek: 75 beteg. Egy tapasztalt ortopéd sebész elvégezte az összes dupla kötegű (DB) ACL rekonstrukciót. Két független vizsgáló végezte a klinikai vizsgálatokat a kétéves utánkövetés során: a térd klinikai vizsgálata, a KT-1000, a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) és a Lysholm térdértékelési pontszámok és az IKDC funkcionális pontszáma. Az MRI kiértékelést két mozgásszervi radiológus külön-külön végezte el, és ezen mérések eszközeit használtam.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges ACL rekonstrukció, zárt növekedési lemezek
Kizárási kritériumok:
- szalagsérülés az ellenkező térdben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dupla kötegű ACL rekonstrukció
|
|
|
Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Az ACL kettős kötegű rekonstruált térd MRI-jét a műtét után 2 évvel végezték el.
|
Az MRI szekvenciák a következők voltak: sagittalis T1 súlyozott, protonsűrűséggel (PD) súlyozott és T2 súlyozott gyors spin echo (FSE) képek 4 mm-es szelettel és 1 mm-es hézaggal, koronális T1 súlyozott és zsírral telített T2 súlyozott FSE képek 4 mm-es szelettel és 1 mm-es hézaggal, axiális zsírral telített PD FSE képek 4 mm-es szelettel és 1 mm-es hézaggal, valamint ferde szagittális és ferde koronális T1 FSE képek AM graftsík mentén 3 mm-es szelettel és 0,3 mm-es hézaggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACL graftok elhelyezkedése a combcsont behelyezési helyén és a sípcsontban százalékban kifejezve
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A graft helyének MRI-ből történő mérését két mozgásszervi radiológus külön-külön végezte el, és ezen mérések eszközeit használtam fel.
Röviden, először az alagutak középpontját mértük meg a Blumensaat vonalára és a hátsó combcsontra utaló sagittalis képek alapján.
Ezután ezeket elosztottuk a Blumensaat-vonallal párhuzamos és arra merőleges combcsont maximális átmérőjével.
A sípcsont oldalon az alagutak középpontjait a sípcsontfennsík elülső szélétől mértük, majd elosztottuk a plató maximális átmérőjével, amelyet sagittalis nézetből mértünk.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Az ACL graftok láthatósága MRI-vel mérve
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Két mozgásszervi radiológus külön-külön készítette el a felvételek értelmezését, és ezeknek a méréseknek az eszközeit használtam fel.
A graftot akkor tekintettük láthatónak, ha ép graftszálak voltak láthatók.
A graftot részben láthatónak tekintették, ha csak néhány graftszálat láttunk.
A graftot láthatatlannak tekintették, ha nem láttak graftszálakat.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
61 beteg térdének KT-1000 mérése (mm).
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A KT-1000 méréseit milliméterben adtuk meg.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) funkcionális pontszáma
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A térdfunkciók értékelésére IKDC funkcionális pontszámot használtunk (IKDC skála: 0-10).
A korlátozások nélküli teljes funkciót 10-re értékelték, míg a nulla azt jelzi, hogy ezek a betegek nem tudták elvégezni napi tevékenységeiket.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Lysholm térd értékelési pontszáma
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A betegek kitöltötték a Lysholm térd pontszámot, amely szubjektív funkciókat mér, pl.
guggolás és futás.
A skála 0-100, a 100 a térd tökéletes működését jelenti.
|
2 évvel a műtét után
|
|
A térdek klinikai értékelése a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) vizsgálati űrlapja alapján
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A klinikai értékelést az IKDC térdvizsgálati formanyomtatvány alapján végeztük, amely az A-D végső pontszámot adja.
A normális, B csaknem normális, C abnormális és D súlyosan kóros.
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R02071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .