Wpływ umieszczenia tuneli na wyniki kliniczne i MRI dwa lata po rekonstrukcji ACL techniką DB
26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Wpływ umieszczenia tuneli na wyniki kliniczne i MRI dwa lata po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego techniką podwójnego pęczka
Cel: Sprawdzenie, czy wyniki kliniczne i MRI dwa lata po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) były ze sobą powiązane, tak aby niewidoczność przeszczepu w przednio-przyśrodkowej (AM) na podstawie MRI miała wpływ na stabilność przednio-tylną kolana oraz niewidoczność przeszczepu tylno-bocznego (PL) na podstawie rezonansu magnetycznego na stabilność rotacyjną kolana.
Metody: 75 pacjentów. Jeden doświadczony chirurg ortopeda wykonał wszystkie rekonstrukcje ACL z użyciem podwójnego pęczka (DB). Dwóch niezależnych egzaminatorów wykonało badania kliniczne w dwuletniej obserwacji: badanie kliniczne stawu kolanowego, KT-1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) oraz punktację Lysholma i ocenę czynnościową IKDC. Oceny MRI zostały wykonane przez dwóch radiologów układu mięśniowo-szkieletowego oddzielnie i wykorzystano środki tych pomiarów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna rekonstrukcja ACL, zamknięte płytki wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- uraz więzadła przeciwległego kolana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL
|
|
|
Inny: Rezonans magnetyczny (MRI)
MRI kolana zrekonstruowanego podwójną wiązką ACL wykonano 2 lata po operacji.
|
Sekwencje MRI były następujące: strzałkowe obrazy T1-zależne, ważone gęstością protonów (PD) i T2-zależne szybkie echo spinowe (FSE) z 4-milimetrowym przekrojem i 1 mm przerwą, koronalne T1-zależne i nasycone tłuszczem T2-zależne FSE obrazy z przekrojem 4 mm i przerwą 1 mm, obrazy PD FSE nasyconego tłuszczem osiowym z przekrojem 4 mm i przerwą 1 mm oraz ukośnymi obrazami T1 FSE strzałkowymi i ukośnymi czołowymi wzdłuż płaszczyzny przeszczepu AM z przekrojem 3 mm i przerwą 0,3 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Położenie przeszczepów ACL w miejscu wprowadzenia w kości udowej i piszczelowej podano w procentach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pomiary położenia przeszczepu z rezonansu magnetycznego zostały wykonane przez dwóch radiologów układu mięśniowo-szkieletowego oddzielnie i wykorzystano środki z tych pomiarów.
W skrócie, najpierw zmierzono środki tuneli z obrazów strzałkowych odnoszących się do linii Blumensaata i tylnego kłykcia kości udowej.
Następnie podzielono je przez maksymalne średnice kłykcia kości udowej równoległe i prostopadłe do linii Blumensaata.
Po stronie piszczelowej środki tuneli mierzono od przedniej krawędzi płaskowyżu piszczelowego, a następnie dzielono przez maksymalną średnicę płaskowyżu, którą mierzono z projekcji strzałkowej.
|
2 lata po operacji
|
|
Widoczność przeszczepów ACL mierzona na podstawie MRI
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Dwóch radiologów układu mięśniowo-szkieletowego dokonało oddzielnej interpretacji obrazów i wykorzystano środki z tych pomiarów.
Przeszczep uznawano za widoczny, gdy widoczne były nienaruszone włókna przeszczepu.
Przeszczep uznano za częściowo widoczny, gdy widocznych było tylko kilka włókien przeszczepu.
Przeszczep uznano za niewidoczny, gdy nie było widocznych włókien przeszczepu.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar KT-1000 (mm) kolan 61 pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pomiary KT-1000 podano w milimetrach.
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik funkcjonalny International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Do oceny funkcji kolana wykorzystano punktację funkcjonalną IKDC (skala IKDC: 0-10).
Pełną sprawność bez ograniczeń oceniono na 10, natomiast zero oznaczało, że ci pacjenci nie byli w stanie wykonywać swoich codziennych czynności.
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik oceny stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusz Lysholma, który mierzy subiektywne funkcje m.in.
kucać i biegać.
Skala wynosi 0-100, gdzie 100 oznacza doskonałe funkcjonowanie kolana.
|
2 lata po operacji
|
|
Kliniczna ocena stawu kolanowego na podstawie formularza badania International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Ocenę kliniczną przeprowadzono na podstawie kwestionariusza badania stawu kolanowego IKDC, który daje ocenę końcową A-D.
A jest normalne, B prawie normalne, C nienormalne, a D poważnie nienormalne.
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R02071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL
-
Samsun UniversityRekrutacyjnyWięzadło krzyżowe przednie (ACL)Turcja (Türkiye)