Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tunnelplaceringer på kliniske og MR-fund to år efter ACL-rekonstruktion med DB-teknik

26. november 2013 opdateret af: Tampere University Hospital

Effekt af tunnelplaceringer på kliniske fund og MR-fund to år efter rekonstruktion af forreste korsbånd med dobbeltbundsteknik

Formål: At finde ud af, om de kliniske fund og MR-fund to år efter anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion var forbundet med hinanden, således at MR-baseret graft-usynlighed i det anteromediale (AM) graft ville have en indvirkning på anteroposterior stabilitet af knæet , og MRI-baseret posterolateral (PL) graft-usynlighed på rotationsstabilitet af knæet.

Metoder: 75 patienter. En erfaren ortopædkirurg udførte alle dobbeltbundte (DB) ACL-rekonstruktioner. To uafhængige eksaminatorer foretog de kliniske undersøgelser ved den toårige opfølgning: klinisk undersøgelse af knæet, KT-1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) og Lysholm knæevalueringsscore og IKDC funktionsscore. MR-evalueringerne blev foretaget af to muskuloskeletale radiologer hver for sig, og midlerne til disse målinger blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær ACL-rekonstruktion, lukkede vækstplader

Ekskluderingskriterier:

  • ledbåndsskade i det modsatte knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dobbeltbundt ACL-rekonstruktion
Procedure: Dobbeltbundt ACL-rekonstruktion
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR af det ACL dobbeltbundt rekonstruerede knæ blev udført 2 år efter operationen.
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-sekvenser var som følger: sagittale T1-vægtede, protondensitet (PD)-vægtede og T2-vægtede hurtige spin-ekko (FSE) billeder med 4 mm skive og 1 mm mellemrum, koronal T1-vægtet og fedtmættet T2-vægtet FSE billeder med 4 mm skive og 1 mm mellemrum, aksialt fedtmættet PD FSE-billeder med 4 mm skive og 1 mm mellemrum og skrå sagittale og skrå koronale T1 FSE-billeder langs AM-graftplan med 3 mm skive og 0,3 mm mellemrum.
Andre navne:
  • MR-evalueringer blev foretaget med en 1,5-T Signa Excite HD-imager (GE Healthcare, Milwaukee, WI) ved brug af en otte-kanals modtager/senderekstremitetsspole.
  • Fortolkningen af ​​billederne blev lavet med Impax DS 3000 arbejdsstationen (Agfa HealthCare, Mortsel, Belgien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placeringen af ​​ACL-transplantater i indsættelsesstedet i lårbenet og i skinnebenet rapporteret som procenter
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målingerne af graftplaceringen fra MR blev foretaget af to muskuloskeletale radiologer hver for sig, og midlerne til disse målinger blev brugt. Kort sagt, først blev centrene af tunnelerne målt ud fra sagittale billeder, der refererede til Blumensaats linje og til den bageste lårbenskondyl. Derefter blev disse delt med de maksimale diametre af lårbenskondylen parallelt med og vinkelret på Blumensaats linie. I skinnebenssiden blev tunnelernes centre målt fra forkanten af ​​skinnebensplateauet og derefter delt med plateauets maksimale diameter, som blev målt fra det sagittale billede.
2 år efter operationen
Synligheden af ​​ACL-transplantaterne målt fra MR
Tidsramme: 2 år efter operationen
To muskuloskeletale radiologer foretog fortolkningen af ​​billederne separat, og midlerne til disse målinger blev brugt. Et transplantat blev betragtet som synligt, når intakte transplantatfibre blev set. Graftet blev betragtet som delvist synligt, når der kun blev set få transplantatfibre. Transplantatet blev betragtet som usynligt, når der ikke blev set nogen graftfibre.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KT-1000 måling (mm) af knæene på 61 patienter
Tidsramme: 2 år efter operationen
KT-1000 målinger blev rapporteret som millimeter.
2 år efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionel score
Tidsramme: 2 år efter operationen
IKDC funktionel score blev brugt til at evaluere knæfunktioner (IKDC skala: 0-10). Fuld funktion uden nogen begrænsninger blev scoret til 10, mens nul indikerede, at disse patienter ikke var i stand til at udføre deres daglige aktiviteter.
2 år efter operationen
Lysholm knæevalueringsscore
Tidsramme: 2 år efter operationen
Patienterne gennemførte Lysholm knæ score, som måler subjektive funktioner f.eks. sidde på hug og løbe. Skalaen er 0-100, hvor 100 er perfekt funktion af knæet.
2 år efter operationen
Klinisk evaluering af knæene på grundlag af International Knee Documentation Committee (IKDC) undersøgelsesskema
Tidsramme: 2 år efter operationen
Den kliniske evaluering er udført på baggrund af IKDC knæundersøgelsesskema, som giver den endelige score A-D. A er normal, B næsten normal, C unormal og D alvorlig unormal.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R02071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner