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Effet des placements de tunnel sur les résultats cliniques et IRM deux ans après la reconstruction du LCA avec la technique DB

26 novembre 2013 mis à jour par: Tampere University Hospital

Effet des placements de tunnel sur les résultats cliniques et IRM deux ans après la reconstruction du ligament croisé antérieur avec la technique à double faisceau

Objectif : Déterminer si les résultats cliniques et IRM deux ans après la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) étaient associés les uns aux autres de sorte que l'invisibilité de la greffe basée sur l'IRM dans la greffe antéro-médiale (AM) aurait un impact sur la stabilité antéro-postérieure du genou , et l'invisibilité postérolatérale (PL) du greffon basée sur l'IRM sur la stabilité en rotation du genou.

Méthodes : 75 patients. Un chirurgien orthopédique expérimenté a réalisé toutes les reconstructions du LCA en double faisceau (DB). Deux examinateurs indépendants ont réalisé les examens cliniques au recul de deux ans : examen clinique du genou, KT-1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) et scores d'évaluation du genou Lysholm et score fonctionnel IKDC. Les évaluations IRM ont été faites par deux radiologues musculo-squelettiques séparément et les moyennes de ces mesures ont été utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • reconstruction primaire du LCA, plaques de croissance fermées

Critère d'exclusion:

  • lésion ligamentaire du genou opposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Reconstruction du LCA en double faisceau
Procédure: Reconstruction du LCA en double faisceau
Autre: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Une IRM du genou reconstruit en double faisceau du LCA a été réalisée 2 ans après la chirurgie.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les séquences IRM étaient les suivantes : images sagittales pondérées en T1, pondérées en densité de protons (PD) et pondérées en T2 en écho de spin rapide (FSE) avec une coupe de 4 mm et un écart de 1 mm, coronales pondérées en T1 et saturées en graisse FSE pondérée en T2 images avec coupe de 4 mm et écart de 1 mm, images axiales saturées de graisse PD FSE avec coupe de 4 mm et écart de 1 mm et images obliques sagittales et obliques coronales T1 FSE le long du plan de greffe AM avec coupe de 3 mm et écart de 0,3 mm.
Autres noms:
  • Les évaluations IRM ont été effectuées avec un imageur Signa Excite HD de 1,5 T (GE Healthcare, Milwaukee, WI) en utilisant une bobine d'extrémité réceptrice/transmetteur à huit canaux.
  • L'interprétation des images a été faite avec la station de travail Impax DS 3000 (Agfa HealthCare, Mortsel, Belgique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'emplacement des greffes d'ACL dans le site d'insertion dans le fémur et dans le tibia rapporté en pourcentages
Délai: 2 ans après l'opération
Les mesures de la localisation du greffon à partir de l'IRM ont été réalisées par deux radiologues musculo-squelettiques séparément et les moyennes de ces mesures ont été utilisées. En bref, d'abord les centres des tunnels ont été mesurés à partir d'images sagittales se référant à la ligne de Blumensaat et au condyle fémoral postérieur. Ensuite, ceux-ci ont été divisés avec les diamètres maximaux du condyle fémoral parallèles et perpendiculaires à la ligne de Blumensaat. Du côté tibial, les centres des tunnels ont été mesurés à partir du bord antérieur du plateau tibial puis divisés avec le diamètre maximal du plateau, qui a été mesuré à partir de la vue sagittale.
2 ans après l'opération
La visibilité des greffons du LCA mesurée à partir de l'IRM
Délai: 2 ans après l'opération
Deux radiologues musculo-squelettiques ont fait l'interprétation des images séparément et les moyennes de ces mesures ont été utilisées. Un greffon était considéré comme visible lorsque des fibres de greffon intactes étaient vues. Le greffon était considéré comme partiellement visible lorsque seules quelques fibres du greffon étaient visibles. Le greffon était considéré comme invisible lorsqu'aucune fibre de greffon n'était visible.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure KT-1000 (mm) des genoux de 61 patients
Délai: 2 ans après l'opération
Les mesures du KT-1000 ont été rapportées en millimètres.
2 ans après l'opération
Score fonctionnel de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: 2 ans après l'opération
Le score fonctionnel IKDC a été utilisé pour évaluer les fonctions du genou (échelle IKDC : 0-10). La pleine fonction sans aucune limitation a été notée à 10, tandis que zéro indiquait que ces patients étaient incapables d'effectuer leurs activités quotidiennes.
2 ans après l'opération
Score d'évaluation du genou de Lysholm
Délai: 2 ans après l'opération
Les patients ont rempli le score du genou de Lysholm, qui mesure les fonctions subjectives, par ex. s'accroupir et courir. L'échelle est de 0 à 100, 100 étant le fonctionnement parfait du genou.
2 ans après l'opération
Évaluation clinique des genoux sur la base du formulaire d'examen de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: 2 ans après l'opération
L'évaluation clinique a été réalisée sur la base du formulaire d'examen du genou IKDC, qui donne le score final A-D. A étant normal, B presque normal, C anormal et D sévèrement anormal.
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R02071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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