Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tunnelplasseringer på kliniske og MR-funn to år etter ACL-rekonstruksjon med DB-teknikk

26. november 2013 oppdatert av: Tampere University Hospital

Effekt av tunnelplasseringer på kliniske funn og MR-funn to år etter rekonstruksjon av fremre korsbånd med dobbelbunt-teknikk

Formål: Å finne ut om de kliniske funnene og MR-funnene to år etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) var assosiert med hverandre slik at MR-basert graft-usynlighet i anteromedial (AM) graft ville ha innvirkning på anteroposterior stabilitet av kneet , og MR-basert posterolateral (PL) graft-usynlighet på rotasjonsstabilitet av kneet.

Metoder: 75 pasienter. En erfaren ortopedisk kirurg utførte alle dobbeltbundle (DB) ACL-rekonstruksjoner. To uavhengige undersøkere foretok de kliniske undersøkelsene ved toårsoppfølgingen: klinisk undersøkelse av kneet, KT-1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) og Lysholm kneevalueringsskår og IKDC funksjonell skåre. MR-evalueringene ble gjort av to muskel- og skjelettradiologer hver for seg, og metodene for disse målingene ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær ACL-rekonstruksjon, lukkede vekstplater

Ekskluderingskriterier:

  • leddbåndsskade i motsatt kne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dobbeltbunt ACL-rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Dobbeltbunt ACL-rekonstruksjon
Annen: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
MR av det rekonstruerte ACL-dobbelbundet kneet ble utført 2 år etter operasjonen.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
MR-sekvenser var som følger: sagittale T1-vektede, protondensitet (PD)-vektede og T2-vektede hurtigspinnekko (FSE) bilder med 4 mm skive og 1 mm gap, koronal T1-vektet og fettmettet T2-vektet FSE bilder med 4 mm skive og 1 mm gap, aksial fettmettet PD FSE bilder med 4 mm skive og 1 mm gap og skrå sagittale og skrå koronale T1 FSE bilder langs AM graftplan med 3 mm skive og 0,3 mm gap.
Andre navn:
  • MR-evalueringer ble gjort med en 1,5-T Signa Excite HD-bildeapparat (GE Healthcare, Milwaukee, WI) ved bruk av en åttekanals mottaker/senderekstremitetsspole.
  • Tolkningen av bildene ble gjort med Impax DS 3000 arbeidsstasjon (Agfa HealthCare, Mortsel, Belgia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasseringen av ACL-transplantatene i innsettingsstedet i femur og i tibia rapportert som prosenter
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Målingene av transplantasjonsstedet fra MR ble gjort av to muskel- og skjelettradiologer hver for seg, og midlene for disse målingene ble brukt. Kort fortalt, først ble sentrene til tunnelene målt fra sagittale bilder som refererte til Blumensaats linje og til den bakre lårbenskondylen. Deretter ble disse delt med maksimale diametre av lårbenskondylen parallelt med og vinkelrett på Blumensaats linje. I tibialsiden ble sentrene av tunnelene målt fra fremkanten av tibialplatået og deretter delt med maksimal diameter på platået, som ble målt fra sagittalvisningen.
2 år etter operasjonen
Synligheten til ACL-graftene målt fra MR
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
To muskel- og skjelettradiologer foretok tolkningen av bildene hver for seg, og midlene for disse målingene ble brukt. Et transplantat ble ansett som synlig når intakte transplantatfibre ble sett. Graftet ble ansett som delvis synlig når det bare ble sett få podefibre. Graftet ble ansett som usynlig når det ikke ble sett podefibre.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KT-1000 måling (mm) av knærne til 61 pasienter
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
KT-1000 målinger ble rapportert som millimeter.
2 år etter operasjonen
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) funksjonell poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
IKDC funksjonell score ble brukt til å evaluere knefunksjoner (IKDC skala: 0-10). Full funksjon uten noen begrensninger ble skåret til 10, mens null indikerte at disse pasientene ikke var i stand til å utføre sine daglige aktiviteter.
2 år etter operasjonen
Lysholm kneevalueringsscore
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Pasientene fullførte Lysholm kne-score, som måler subjektive funksjoner f.eks. sitte på huk og løpe. Skalaen er 0-100, 100 er perfekt funksjon av kneet.
2 år etter operasjonen
Klinisk evaluering av knærne på grunnlag av International Knee Documentation Committee (IKDC) undersøkelsesskjema
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Den kliniske evalueringen ble utført på grunnlag av IKDC kneundersøkelsesskjema, som gir sluttscore A-D. A er normal, B nesten normal, C unormal og D alvorlig unormal.
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R02071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Dobbeltbunt ACL-rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere