Effect van tunnelplaatsingen op klinische en MRI-bevindingen twee jaar na ACL-reconstructie met DB-techniek
26 november 2013 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Effect van tunnelplaatsingen op klinische en MRI-bevindingen twee jaar na reconstructie van de voorste kruisband met dubbele bundeltechniek
Doel: Om erachter te komen of de klinische bevindingen en de MRI-bevindingen twee jaar na de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met elkaar verband hielden, zodat op MRI gebaseerde onzichtbaarheid van het transplantaat in het anteromediale (AM) transplantaat een impact zou hebben op de anteroposterieure stabiliteit van de knie , en MRI-gebaseerde posterolaterale (PL) graft onzichtbaarheid op rotatiestabiliteit van de knie.
Methoden: 75 patiënten. Een ervaren orthopedisch chirurg voerde alle dubbelbundel (DB) VKB-reconstructies uit. Twee onafhankelijke examinatoren voerden de klinische onderzoeken uit bij de follow-up van twee jaar: klinisch onderzoek van de knie, KT-1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) en Lysholm knie-evaluatiescores en IKDC functionele score. De MRI-evaluaties werden door twee musculoskeletale radiologen afzonderlijk uitgevoerd en de middelen voor deze metingen werden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire VKB-reconstructie, gesloten groeischijven
Uitsluitingscriteria:
- ligament letsel aan de andere knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ACL-reconstructie met dubbele bundel
|
|
|
Ander: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI van de gereconstrueerde VKB-knie met dubbele bundel werd 2 jaar na de operatie uitgevoerd.
|
MRI-sequenties waren als volgt: sagittale T1-gewogen, protonendichtheid (PD)-gewogen en T2-gewogen snelle spin-echo (FSE)-beelden met een plak van 4 mm en een tussenruimte van 1 mm, coronale T1-gewogen en vetverzadigde T2-gewogen FSE afbeeldingen met een plak van 4 mm en een opening van 1 mm, axiale vetverzadigde PD FSE-afbeeldingen met een plak van 4 mm en een opening van 1 mm en schuine sagittale en schuine coronale T1 FSE-afbeeldingen langs het AM-graftvlak met een plak van 3 mm en een opening van 0,3 mm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De locatie van de ACL-transplantaten op de inbrengplaats in het dijbeen en in het scheenbeen, weergegeven als percentages
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De metingen van de locatie van het transplantaat van de MRI werden uitgevoerd door twee musculoskeletale radiologen afzonderlijk en de middelen voor deze metingen werden gebruikt.
Kort gezegd werden eerst de middelpunten van de tunnels gemeten vanuit sagittale beelden die verwijzen naar de lijn van Blumensaat en naar de posterieure femurcondylus.
Vervolgens werden deze verdeeld met de maximale diameters van de femurcondylus evenwijdig aan en loodrecht op de lijn van Blumensaat.
Aan de tibiale zijde werden de middelpunten van de tunnels gemeten vanaf de voorste rand van het tibiaplateau en vervolgens gedeeld door de maximale diameter van het plateau, gemeten vanuit sagittaal aanzicht.
|
2 jaar na de operatie
|
|
De zichtbaarheid van de ACL-transplantaten gemeten vanaf de MRI
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Twee musculoskeletale radiologen maakten de interpretatie van de beelden afzonderlijk en de middelen van deze metingen werden gebruikt.
Een transplantaat werd als zichtbaar beschouwd wanneer intacte transplantaatvezels werden gezien.
Het transplantaat werd als gedeeltelijk zichtbaar beschouwd wanneer slechts enkele transplantaatvezels werden gezien.
Het transplantaat werd als onzichtbaar beschouwd wanneer er geen transplantaatvezels werden gezien.
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KT-1000 meting (mm) van de knieën van 61 patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
KT-1000-metingen werden gerapporteerd als millimeters.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Functionele score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De functionele IKDC-score werd gebruikt om de kniefuncties te evalueren (IKDC-schaal: 0-10).
Volledige functie zonder enige beperking werd gescoord als 10, terwijl nul aangaf dat die patiënten niet in staat waren hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Evaluatiescore van de Lysholm-knie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Patiënten vulden de Lysholm-kniescore in, die subjectieve functies meet, b.v.
hurken en rennen.
De schaal loopt van 0-100, waarbij 100 staat voor perfect functioneren van de knie.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Klinische beoordeling van de knieën op basis van het onderzoeksformulier van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De klinische evaluatie werd uitgevoerd op basis van het IKDC-knieonderzoeksformulier, dat de eindscore A-D geeft.
A is normaal, B bijna normaal, C abnormaal en D ernstig abnormaal.
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R02071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk