Effekt av tunnelplaceringar på kliniska och MRT-fynd två år efter ACL-rekonstruktion med DB-teknik
26 november 2013 uppdaterad av: Tampere University Hospital
Effekt av tunnelplaceringar på kliniska och MRT-fynd två år efter främre korsbandsrekonstruktion med dubbelbuntsteknik
Syfte: Att ta reda på om de kliniska fynden och MRT-fynden två år efter rekonstruktionen av främre korsbandet (ACL) var associerade med varandra så att MRT-baserad transplantatosynlighet i det anteromediala (AM) transplantatet skulle ha en inverkan på anteroposterior stabilitet i knät , och MRT-baserad posterolateral (PL) graftosynlighet på rotationsstabilitet i knäet.
Metoder: 75 patienter. En erfaren ortopedisk kirurg utförde alla ACL-rekonstruktioner med dubbelbunt (DB). Två oberoende granskare gjorde de kliniska undersökningarna vid tvåårsuppföljningen: klinisk undersökning av knäet, KT-1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) och Lysholms knäutvärderingspoäng och IKDC funktionspoäng. MRT-utvärderingarna gjordes av två muskuloskeletala radiologer separat och metoderna för dessa mätningar användes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär ACL-rekonstruktion, slutna tillväxtplattor
Exklusions kriterier:
- ligamentskada i motsatt knä
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dubbelbunt ACL-rekonstruktion
|
|
|
Övrig: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
MRT av det ACL dubbelbuntsrekonstruerade knäet gjordes 2 år efter operationen.
|
MRI-sekvenser var följande: sagittala T1-viktade, protondensitet (PD)-viktade och T2-viktade snabbt spinn-eko (FSE) bilder med 4 mm skiva och 1 mm gap, koronal T1-vägd och fettmättad T2-vägd FSE bilder med 4 mm skiva och 1 mm gap, axiell fettmättad PD FSE-bilder med 4 mm skiva och 1 mm gap och sned sagittal och sned koronal T1 FSE-bilder längs AM-transplantatplan med 3 mm skiva och 0,3 mm gap.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placeringen av ACL-transplantaten i insättningsstället i lårbenet och i skenbenet rapporteras i procent
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Mätningarna av transplantatplatsen från MRI gjordes av två muskuloskeletala radiologer separat och metoderna för dessa mätningar användes.
Kort sagt, först mättes tunnlarnas mitt från sagittala bilder som hänvisade till Blumensaats linje och till den bakre lårbenskondylen.
Därefter delades dessa med maximala diametrar av lårbenskondylen parallellt med och vinkelrätt mot Blumensaats linje.
I skenbenssidan mättes tunnlarnas centra från den främre kanten av skenbensplatån och delades sedan upp med platåns maximala diameter, vilket mättes från den sagittala vyen.
|
2 år efter operationen
|
|
ACL-transplantatens synlighet mätt från MRI
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Två muskuloskeletala radiologer gjorde tolkningen av bilderna separat och metoderna för dessa mätningar användes.
Ett transplantat ansågs vara synligt när intakta transplantatfibrer sågs.
Transplantatet ansågs vara delvis synligt när endast få graftfibrer sågs.
Transplantatet ansågs vara osynligt när inga graftfibrer sågs.
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KT-1000 mått (mm) av knäna på 61 patienter
Tidsram: 2 år efter operationen
|
KT-1000 mätningar rapporterades som millimeter.
|
2 år efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) funktionella poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
IKDC funktionella poäng användes för att utvärdera knäfunktioner (IKDC skala: 0-10).
Full funktion utan några begränsningar fick poängen 10, medan noll angav att dessa patienter inte kunde utföra sina dagliga aktiviteter.
|
2 år efter operationen
|
|
Lysholm knä utvärdering poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Patienterna genomförde Lysholms knäpoäng, som mäter subjektiva funktioner t.ex.
sitta på huk och springa.
Skalan är 0-100, 100 är perfekt funktion för knäet.
|
2 år efter operationen
|
|
Klinisk utvärdering av knäna på grundval av International Knee Documentation Committee (IKDC) undersökningsformulär
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Den kliniska utvärderingen gjordes på basis av IKDCs knäundersökningsformulär, vilket ger slutpoängen A-D.
A är normal, B nästan normal, C onormal och D allvarligt onormal.
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Första postat (Uppskatta)
4 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R02071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .