Влияние размещения туннелей на клинические данные и результаты МРТ через два года после реконструкции передней крестообразной связки с использованием техники DB
26 ноября 2013 г. обновлено: Tampere University Hospital
Влияние размещения туннелей на клинические данные и результаты МРТ через два года после реконструкции передней крестообразной связки с использованием техники двойного пучка
Цель: выяснить, связаны ли клинические данные и данные МРТ через два года после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) друг с другом, чтобы невидимость трансплантата на основе МРТ в переднемедиальном (ПМ) трансплантате повлияла на переднезаднюю стабильность коленного сустава. и МРТ-невидимость заднебокового (PL) трансплантата на ротационную стабильность коленного сустава.
Методы: 75 пациентов. Один опытный хирург-ортопед выполнил все реконструкции передней крестообразной связки двойным пучком. Два независимых эксперта провели клиническое обследование в течение двух лет наблюдения: клиническое обследование коленного сустава, KT-1000, Международный комитет документации по коленному суставу (IKDC) и баллы оценки коленного сустава Lysholm и функциональные баллы IKDC. Оценки МРТ были сделаны двумя скелетно-мышечными радиологами отдельно, и были использованы средства этих измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная реконструкция ПКС, закрытые зоны роста
Критерий исключения:
- повреждение связок противоположного колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двухпучковая реконструкция ПКС
|
|
|
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ реконструированного коленного сустава с двойной связкой передней крестообразной связки выполнена через 2 года после операции.
|
Последовательности МРТ были следующими: сагиттальные Т1-взвешенные изображения, протонно-взвешенные по плотности (PD) и Т2-взвешенные изображения быстрого спинового эха (FSE) со срезом 4 мм и зазором 1 мм, корональные Т1-взвешенные и насыщенные жиром Т2-взвешенные FSE. изображения со срезом 4 мм и зазором 1 мм, аксиальные насыщенные жиром изображения PD FSE со срезом 4 мм и зазором 1 мм и косые сагиттальные и косые коронарные изображения T1 FSE вдоль плоскости трансплантата AM со срезом 3 мм и зазором 0,3 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение трансплантатов ПКС в месте установки в бедренной и большеберцовой костях указано в процентах.
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измерения местоположения трансплантата с помощью МРТ проводились двумя врачами-рентгенологами опорно-двигательного аппарата отдельно, и использовались средства этих измерений.
Вкратце, сначала были измерены центры туннелей по сагиттальным изображениям относительно линии Блюменсаата и заднего мыщелка бедренной кости.
Затем они были разделены так, чтобы максимальные диаметры мыщелка бедренной кости были параллельны и перпендикулярны линии Блюменсаата.
На большеберцовой стороне центры туннелей измеряли от переднего края большеберцового плато, а затем делили на максимальный диаметр плато, который измеряли в сагиттальной проекции.
|
2 года после операции
|
|
Видимость трансплантатов ПКС, измеренная на МРТ
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Два врача-рентгенолога опорно-двигательного аппарата сделали интерпретацию изображений по отдельности, и были использованы средства этих измерений.
Трансплантат считался видимым, когда были видны неповрежденные волокна трансплантата.
Трансплантат считался частично видимым, когда было видно только несколько волокон трансплантата.
Трансплантат считался невидимым, если не было видно волокон трансплантата.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение КТ-1000 (мм) коленей 61 пациента
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измерения КТ-1000 были представлены в миллиметрах.
|
2 года после операции
|
|
Функциональная оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Функциональная шкала IKDC использовалась для оценки функций коленного сустава (шкала IKDC: 0-10).
Полная функция без каких-либо ограничений оценивалась как 10 баллов, а ноль указывал на то, что эти пациенты не могли выполнять свою повседневную деятельность.
|
2 года после операции
|
|
Оценка коленного сустава Lysholm
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Пациенты заполнили шкалу Lysholm для коленного сустава, которая измеряет субъективные функции, например.
приседание и бег.
Шкала от 0 до 100, где 100 — идеальное функционирование колена.
|
2 года после операции
|
|
Клиническая оценка коленей на основе экзаменационного бланка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Клиническая оценка проводилась на основе формы обследования колена IKDC, которая дает окончательную оценку A-D.
А — нормальное, В — почти нормальное, С — ненормальное и D — сильно ненормальное.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R02071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .