Vliv umístění tunelu na klinické nálezy a nálezy MRI dva roky po rekonstrukci ACL pomocí techniky DB
26. listopadu 2013 aktualizováno: Tampere University Hospital
Vliv umístění tunelu na klinické nálezy a nálezy MRI dva roky po rekonstrukci předního zkříženého vazu technikou dvojitého svazku
Účel: Zjistit, zda klinické nálezy a nálezy MRI dva roky po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) byly vzájemně propojeny tak, aby neviditelnost štěpu na základě MRI v anteromediálním (AM) štěpu měla vliv na předozadní stabilitu kolena a neviditelnost posterolaterálního (PL) štěpu na základě MRI při rotační stabilitě kolena.
Metody: 75 pacientů. Jeden zkušený ortopedický chirurg provedl všechny dvousvazkové (DB) rekonstrukce ACL. Při dvouletém sledování provedli klinická vyšetření dva nezávislí zkoušející: klinické vyšetření kolena, KT-1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) a Lysholmovo kolenní hodnocení a funkční skóre IKDC. Vyhodnocení MRI provedli dva muskuloskeletální radiologové samostatně a byly použity prostředky těchto měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární rekonstrukce ACL, uzavřené růstové ploténky
Kritéria vyloučení:
- poranění vazu protějšího kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dvousvazková rekonstrukce ACL
|
|
|
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI dvousvazkového rekonstruovaného kolena ACL byla provedena 2 roky po operaci.
|
Sekvence MRI byly následující: sagitální T1 vážené, protonové hustoty (PD) vážené a T2 vážené rychlé spinové echo (FSE) snímky s 4 mm řezem a 1 mm mezerou, koronální T1 vážené a tukem nasycené T2 vážené FSE snímky se 4 mm řezem a 1 mm mezerou, axiální tukem nasycené PD FSE snímky s 4 mm řezem a 1 mm mezerou a šikmé sagitální a šikmé koronální T1 FSE snímky podél roviny AM štěpu s 3 mm řezem a 0,3 mm mezerou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění štěpů ACL v místě zavedení ve femuru a v tibii uváděné v procentech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měření polohy štěpu z MRI provedli dva muskuloskeletální radiologové samostatně a byly použity prostředky těchto měření.
Stručně řečeno, nejprve byly změřeny středy tunelů ze sagitálních snímků odkazujících na Blumensaatovu linii a na zadní kondyl femuru.
Poté byly rozděleny tak, aby maximální průměry kondylu femuru byly rovnoběžné a kolmé na Blumensaatovu linii.
Na tibiální straně byly středy tunelů měřeny od předního okraje tibiálního plata a poté rozděleny maximálním průměrem plata, který byl měřen ze sagitálního pohledu.
|
2 roky po operaci
|
|
Viditelnost štěpů ACL měřená z MRI
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Dva muskuloskeletální radiologové provedli interpretaci snímků odděleně a byly použity prostředky těchto měření.
Štěp byl považován za viditelný, když byla vidět neporušená vlákna štěpu.
Štěp byl považován za částečně viditelný, když bylo vidět jen několik vláken štěpu.
Štěp byl považován za neviditelný, když nebyla vidět žádná vlákna štěpu.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KT-1000 měření (mm) kolen u 61 pacientů
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měření KT-1000 byla uvedena v milimetrech.
|
2 roky po operaci
|
|
Funkční skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Funkční skóre IKDC bylo použito k hodnocení funkcí kolene (škála IKDC: 0-10).
Plná funkce bez jakýchkoli omezení byla hodnocena jako 10, zatímco nula indikovala, že tito pacienti nebyli schopni vykonávat své denní aktivity.
|
2 roky po operaci
|
|
Lysholmovo skóre hodnocení kolena
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti vyplnili Lysholmovo kolenní skóre, které měří subjektivní funkce např.
dřep a běh.
Stupnice je 0-100, 100 je perfektní fungování kolena.
|
2 roky po operaci
|
|
Klinické hodnocení kolen na základě vyšetřovacího formuláře International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Klinické hodnocení bylo provedeno na základě formuláře IKDC vyšetření kolene, který dává výsledné skóre A-D.
A je normální, B téměř normální, C abnormální a D vážně abnormální.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R02071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .