声門上気道デバイス（Aura-i）を介した挿管のための使い捨て（Ambu aScope）と再利用可能な柔軟な光学スコープの比較
2014年5月20日 更新者：Michael Seltz Kristensen、Rigshospitalet, Denmark
Aura-I 声門上気道デバイスを介して気管に挿管する際に車の標準として使用される柔軟な使い捨て内視鏡 (Ambu aScopes) と再使用可能な柔軟な内視鏡の比較
標準的な直接喉頭鏡による挿管が困難であると予測される患者では、声門上気道器具 (Ambu Aura-i) を介した柔軟な光挿管をよく使用します。 患者は、単回使用または複数回使用の柔軟な光学スコープに無作為に割り当てられます。
挿管は両方のタイプの軟性スコープで同等に効果的であると仮定します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet, Denmark
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コンタクト：
- Michael S Kristensen, M.D.
- 電話番号：0045 3445 8033
- メール：michael.seltz.kristensen@regionh.dk
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主任研究者：
- Michael S Kristensen, M.D.
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Strasbourg、フランス、67098
- まだ募集していません
- Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
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コンタクト：
- Pierre Diemunsch, M.D.
- 電話番号：0033 3 88 12 70 76
- メール：pierre.diemunsch@chrustrasbourg.fr
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主任研究者：
- Pierre Diemunsch, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の身体的状態が 1～3 であり、術前に評価され、SAD を介した柔軟な光学スコープによる気管挿管に適していることが判明し、選択的手術/麻酔が予定されており、研究に参加する権利と結果について意識している。
患者は、以下の気管挿管困難の予測因子の 1 つまたは 2 つを持っている必要があります。
- 変更された Mallampati スコア > 2 (= 「口蓋垂のどの部分も見えない」)
- 甲状間距離が6.5cm以下
- 頭と首の複合的な動き < 90 度
- 口の開きが 4 cm 未満 (ただし、2.5 cm を超える必要があります)
- 下顎の歯を上切歯より突き出すことができない
- BMI > 40、首回り > 43 cm
- 上唇咬傷試験 > 2
- 以前の困難な挿管または喉頭鏡検査（2つ以上の基準が満たされている場合、患者は代わりに挿管され覚醒しているとみなされるべきです。. しかし、上唇咬合テストと切歯を超えたプログネーション テストは、下顎を亜脱臼させることができないという同様のことを表しており、これらの所見が両方とも陽性である場合は、1 つだけと見なされます。
除外基準:
- ASA 物理ステータス 4 または 5
- SADの使用に対する禁忌
- SADによる挿管が以前に失敗した患者
- 消化管からの誤嚥のリスクがある患者
- SADの使用を妨げる口、咽頭または喉頭の疾患
- 輪状甲状膜が麻酔前に局在化できない患者
- 麻酔前の評価を行った医師が覚醒下での挿管が必要であると判断した患者
- クロイツフェルト・ヤコブ病の可能性がある患者、またはオートクレーブ不可の器具の使用が禁忌である患者 r プリオンによる交差汚染のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：使い捨てフレキシブル光学スコープ
使い捨てフレキシブル光学スコープ、Ambu aScope
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アクティブコンパレータ：多用途フレキシブル光学スコープ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管期間。内視鏡から声門上気道装置に入りCO2カーブが見られる
時間枠：麻酔導入時の気管挿管中に測定
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麻酔導入時の気管挿管中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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声門上気道器具 (SAD) を配置しようとした回数
時間枠：麻酔導入から気道確保中の10分後
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試行は、SAD の先端が上の前歯を通過することとして定義されます
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麻酔導入から気道確保中の10分後
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軟性内視鏡を気管に挿入しようとした回数
時間枠：麻酔導入から10分後
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麻酔導入から10分後
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挿管試行回数
時間枠：麻酔導入から気道管理中のその後の 10 分間
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気管内チューブの先端が SAD の入口を通過すると、挿管の試みが開始されます。
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麻酔導入から気道管理中のその後の 10 分間
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SADの留置と内視鏡検査および挿管の合計時間
時間枠：気道管理中の麻酔導入時とその後の 10 分間
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気道管理中の麻酔導入時とその後の 10 分間
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得られた最高の声門ビュー
時間枠：麻酔導入後、気道管理中の次の 10 分間
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麻酔導入後、気道管理中の次の 10 分間
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SADを介した軟性内視鏡の通過の容易さ
時間枠：誘導および気道管理中
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誘導および気道管理中
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手術に対する麻酔科医の満足度
時間枠：麻酔導入中およびその後30分以内
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麻酔導入中およびその後30分以内
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内視鏡画像の画質
時間枠：気道管理中の麻酔導入時とその後の 10 分間
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気道管理中の麻酔導入時とその後の 10 分間
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抜管後 1 時間の術後の咽頭痛、発声障害または嚥下障害
時間枠：AT 気管抜管1時間後
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AT 気管抜管1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Journal nr. H-3-2012-001
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