Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en engangsbruk (Ambu aScope) og et gjenbrukbart fleksibelt optisk skop for intubasjon gjennom en Supraglottic Airway Device (Aura-i)

20. mai 2014 oppdatert av: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

En sammenligning mellom fleksible engangsendoskoper (Ambu aScopes) og gjenbrukbare fleksible endoskoper som brukes som standard for bil ved intubering av luftrøret via en Aura-I Supraglottic Airway Device

Hos pasienter som er spådd å være vanskelig å intubere med et standard direkte laryngoskopbrønn, bruk fleksibel optisk intubasjon via en supraglottisk luftveisanordning (Ambu Aura-i). Pasienter tildeles tilfeldig et fleksibelt optisk skop for engangs- eller flerbruksbruk.

Vi antar at intubasjon oppnås like effektivt med begge typer fleksible skoper

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3 og evaluert preoperativt og funnet egnet for trakeal intubasjon med fleksibelt optisk scope via SAD og planlagt for elektiv kirurgi/anestesi og er bevisste sine rettigheter og konsekvenser av å delta i studien.

  • Pasienten må ha en eller to av følgende prediktorer for vanskelig trakeal intubasjon:

    1. Modifisert Mallampati-score > 2 (= "ingen deler av Uvula er synlig")
    2. en tyromental avstand på mindre enn eller lik 6,5 cm
    3. Kombinert bevegelse i hode og nakke < 90 grader
    4. Munnåpning mindre enn 4 cm (men må være større enn 2,5 cm)
    5. Manglende evne til å stikke ut tennene i underkjeven utover de øvre fortennene
    6. BMI > 40 kombinert med en halsomkrets > 43 cm
    7. Overleppebitttest > 2
    8. Tidligere vanskelig intubasjon eller laryngoskopi (Hvis mer enn to kriterier er oppfylt, bør pasienten i stedet betraktes som intubert våken. . Men overleppebitt-testen og prognasjonstesten utover fortennene representerer en lignende ting, nemlig manglende evne til å subluksere underkjeven, hvis begge disse funnene er positive, anses det kun å telle for én.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status 4 eller 5
  • kontraindikasjoner for bruk av SAD
  • Pasienter hvor intubasjon via en SAD tidligere har sviktet
  • Pasienter med risiko for aspirasjon fra mage-tarmkanalen
  • sykdommer i munn, svelg eller strupehode som utelukker bruk av en SAD
  • Pasienter hvor cricothyroid membranen ikke kan lokaliseres preanestetisk
  • Pasienter der legen som gjør den pre-anestetiske vurderingen finner at de trenger en våken intubasjon
  • Pasienter med mulig Creutzfeldt-Jacobs sykdom eller kontraindikasjon mot bruk av ikke-autoklaverbart utstyr r risiko for krysskontaminering med prioner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fleksibelt optisk sikte for engangsbruk
Fleksibelt optisk sikte for engangsbruk , Ambu aScope
Fremgangsmåte: trakeal intubasjon
Aktiv komparator: Flerbruks fleksibelt optisk sikte
Fremgangsmåte: trakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av intubasjon. Fra endoskopet går den supraglottiske luftveisanordningen til CO2-kurven ses
Tidsramme: Målt under trakeal intubasjon ved induksjon av anestesi
Målt under trakeal intubasjon ved induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på å plassere den supraglottiske luftveisanordningen (SAD)
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon og de følgende 10 minuttene under sikring av luftveiene
et forsøk er definert som at spissen av SAD passerer de øvre fortennene
Fra anestesiinduksjon og de følgende 10 minuttene under sikring av luftveiene
antall forsøk på å plassere det fleksible endoskopet i luftrøret
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon og de følgende 10 minuttene
Fra anestesi-induksjon og de følgende 10 minuttene
antall forsøk på intubasjon
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon og i løpet av de følgende 10 minuttene under luftveisbehandling
Et intubasjonsforsøk starter når spissen av endotrakealtuben passerer inngangen til SAD
Fra anestesiinduksjon og i løpet av de følgende 10 minuttene under luftveisbehandling
Total tid for plassering av SAD og endoskopi og intubasjon
Tidsramme: Under induksjon av anestesi og de følgende 10 minuttene under luftveisbehandling
Under induksjon av anestesi og de følgende 10 minuttene under luftveisbehandling
Den beste glottiske utsikten oppnådd
Tidsramme: Etter anestesiinduksjon og i løpet av de følgende 10 minuttene under luftveisbehandling
Etter anestesiinduksjon og i løpet av de følgende 10 minuttene under luftveisbehandling
Enkel passasje av det fleksible endoskopet via SAD
Tidsramme: Under induksjon og luftveisbehandling
Under induksjon og luftveisbehandling
Anestesilegenes tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Under induksjon av anestesi og innen 30 minutter etterpå
Under induksjon av anestesi og innen 30 minutter etterpå
Kvaliteten på det endoskopisk oppnådde bildet
Tidsramme: Under induksjon av anestesi og de følgende 10 minuttene under luftveisbehandling
Under induksjon av anestesi og de følgende 10 minuttene under luftveisbehandling
Postoperativ sår hals, dysfoni eller dysfagi en time etter ekstubering
Tidsramme: PÅ tidspunktet 1 time etter ekstubering av luftrøret
PÅ tidspunktet 1 time etter ekstubering av luftrøret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Ambu A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Journal nr. H-3-2012-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på trakeal intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere