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성문위 기도 장치(Aura-i)를 통한 삽관을 위한 일회용(Ambu aScope)과 재사용 가능한 유연한 광학 스코프의 비교

2014년 5월 20일 업데이트: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Aura-I Supraglottic Airway Device를 통한 기관 삽관시 자동차의 표준으로 사용되는 일회용 가요성 내시경(Ambu aScopes)과 재사용 가능한 연성 내시경의 비교

표준 직접 후두경으로 삽관이 어려울 것으로 예상되는 환자의 경우 성문위 기도 장치(Ambu Aura-i)를 통해 유연한 광학 삽관을 사용하십시오. 환자는 단일 또는 다중 사용 유연한 광학 범위에 무작위로 할당됩니다.

우리는 삽관이 두 유형의 연성 범위 모두에서 동등하게 효과적이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet, Denmark
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 1-3이고 수술 전 평가되었으며 SAD를 통한 유연한 광학 스코프를 사용한 기관 삽관에 적합하고 선택적 수술/마취가 예정되어 있으며 연구 참여의 권리와 결과에 대해 의식하고 있습니다.

  • 환자는 어려운 기관 삽관의 다음 예측 인자 중 하나 또는 둘을 가지고 있어야 합니다.

    1. 수정된 Mallampati 점수 > 2(= "목젖의 어떤 부분도 보이지 않음")
    2. 6.5 cms 이하의 흉막 거리
    3. 머리와 목의 조합된 움직임 < 90도
    4. 4cm 미만의 입 벌림(단, 2.5cm보다 커야 함)
    5. 아래턱의 치아가 위 앞니를 넘어 돌출되지 못함
    6. 목둘레 > 43 cms와 결합된 BMI > 40
    7. 윗입술 깨물기 검사 > 2
    8. 이전의 어려운 삽관 또는 후두경 검사(2개 이상의 기준이 충족되는 경우 환자는 대신 삽관된 깨어 있는 것으로 간주되어야 합니다. . 그러나 윗입술 물림 검사와 전절치 검사를 넘어서는 돌출 검사는 유사한 것을 나타냅니다. 즉, 아래턱을 아탈구할 수 없다는 것입니다. 이 두 가지 결과가 모두 양성이면 하나만 계산되는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 4 또는 5
  • SAD 사용에 대한 금기 사항
  • 이전에 SAD를 통한 삽관에 실패한 환자
  • 위장관 흡인 위험이 있는 환자
  • SAD의 사용을 방해하는 구강, 인두 또는 후두의 질병
  • 윤상갑상막이 마취 전 국소화될 수 없는 환자
  • 마취 전 평가를 하는 의사가 각성 삽관이 필요하다고 판단한 환자
  • 크로이츠펠트-야콥스병 가능성이 있거나 비오토클레이브 장비 사용에 대한 금기 또는 프리온 교차 오염 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일회용 유연한 광학 범위
일회용 유연한 광학 스코프, Ambu aScope
절차: 기관 삽관법
활성 비교기: 다중 사용 유연한 광학 범위
절차: 기관 삽관법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삽관 기간. 내시경에서 supraglottic-airway-device로 들어가 CO2 곡선이 보입니다.
기간: 마취 유도 시 기관 삽관 중 측정
마취 유도 시 기관 삽관 중 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAD(supraglottic-airway-device) 배치 시도 횟수
기간: 마취유도부터 기도확보 10분 후
시도는 상부 앞니를 통과하는 SAD의 끝으로 정의됩니다.
마취유도부터 기도확보 10분 후
유연한 내시경을 기관에 삽입하려는 시도 횟수
기간: 마취유도 후 10분
마취유도 후 10분
삽관 시도 횟수
기간: 마취유도 후 기도관리 중 10분 동안
삽관 시도는 기관내관의 끝이 SAD 입구를 통과할 때 시작됩니다.
마취유도 후 기도관리 중 10분 동안
SAD 배치 및 내시경 및 삽관을 위한 총 시간
기간: 마취유도 중 및 기도관리 중 10분간
마취유도 중 및 기도관리 중 10분간
얻은 최고의 성문보기
기간: 마취유도 후 기도관리 중 10분 동안
마취유도 후 기도관리 중 10분 동안
SAD를 통한 유연한 내시경의 통과 용이성
기간: 유도 및 기도 관리 중
유도 및 기도 관리 중
시술에 대한 마취과 의사의 만족도
기간: 마취 유도 중 및 이후 30분 이내
마취 유도 중 및 이후 30분 이내
내시경으로 얻은 이미지의 품질
기간: 마취유도 중 및 기도관리 중 10분간
마취유도 중 및 기도관리 중 10분간
발관 1시간 후 수술 후 인후통, 발성 장애 또는 연하곤란
기간: 기관 발관 1시간 후 시점
기관 발관 1시간 후 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Ambu A/S

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Journal nr. H-3-2012-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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