Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een eenmalig gebruik (Ambu aScope) en een herbruikbare flexibele optische scoop voor intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat (Aura-i)

20 mei 2014 bijgewerkt door: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Een vergelijking tussen flexibele endoscopen voor eenmalig gebruik (Ambu aScopes) en herbruikbare flexibele endoscopen die worden gebruikt als autostandaard bij intubatie van de luchtpijp via een Aura-I supraglottisch luchtwegapparaat

Bij patiënten van wie wordt voorspeld dat ze moeilijk te intuberen zijn met een standaard directe laryngoscoop, moet flexibele optische intubatie worden gebruikt via een supraglottisch luchtwegapparaat (de Ambu Aura-i). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een flexibele optische scoop voor eenmalig of meervoudig gebruik.

Onze hypothese is dat intubatie even effectief wordt verkregen met beide soorten flexibele scoops

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1-3 en preoperatief geëvalueerd en geschikt bevonden voor tracheale intubatie met een flexibele optische scoop via de SAD en gepland voor electieve chirurgie/anesthesie en zijn zich bewust van hun rechten en gevolgen van deelname aan het onderzoek.

  • De patiënt moet een of twee van de volgende voorspellers hebben van moeilijke tracheale intubatie:

    1. Gewijzigde Mallampati-score> 2 (= "geen delen van de huig zichtbaar")
    2. een thyromentale afstand kleiner dan of gelijk aan 6,5 cm
    3. Gecombineerde beweging in hoofd en nek < 90 graden
    4. Mondopening minder dan 4 cm (maar moet groter zijn dan 2,5 cm)
    5. Onvermogen om de tanden in de onderkaak voorbij de bovenste snijtanden te steken
    6. BMI > 40 gecombineerd met een nekomtrek > 43 cm
    7. Bovenlipbijttest > 2
    8. Eerdere moeilijke intubatie of laryngoscopie (als aan meer dan twee criteria wordt voldaan, moet de patiënt in plaats daarvan als wakker geïntubeerd worden beschouwd. . Maar de bovenlip-bijttest en de prognatie-voorbij de snijtanden-test vertegenwoordigen iets soortgelijks, namelijk het onvermogen om de onderkaak te subluxeren, en als beide bevindingen positief zijn, wordt het slechts als één beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status 4 of 5
  • contra-indicaties voor het gebruik van de SAD
  • Patiënten bij wie intubatie via een SAD eerder is mislukt
  • Patiënten die het risico lopen op aspiratie uit het maagdarmkanaal
  • ziekten in mond, keelholte of strottenhoofd die het gebruik van een SAD uitsluiten
  • Patiënten bij wie het cricothyroid-membraan niet pre-anesthetisch kan worden gelokaliseerd
  • Patiënten bij wie de arts die de pre-anesthetische evaluatie uitvoert vaststelt dat een wakkere intubatie nodig is
  • Patiënten met mogelijke ziekte van Creutzfeldt-Jacobs of een contra-indicatie tegen het gebruik van niet-autoclaveerbare apparatuur r risico op kruisbesmetting met prionen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flexibele optische scoop voor eenmalig gebruik
Flexibele optische scoop voor eenmalig gebruik, Ambu aScope
Procedure: tracheale intubatie
Actieve vergelijker: Flexibele optische scope voor meervoudig gebruik
Procedure: tracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van intubatie. Vanuit de endoscoop komt het supraglottische luchtwegapparaat binnen om de CO2-curve te zien
Tijdsspanne: Gemeten tijdens tracheale intubatie bij inductie van anesthesie
Gemeten tijdens tracheale intubatie bij inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen om het supraglottic-airway-device (SAD) te plaatsen
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie en de volgende 10 minuten tijdens het beveiligen van de luchtweg
een poging wordt gedefinieerd als de punt van het SAD die de bovenste voortanden passeert
Van anesthesie-inductie en de volgende 10 minuten tijdens het beveiligen van de luchtweg
aantal pogingen om de flexibele endoscoop in de luchtpijp te plaatsen
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie en de volgende 10 minuten
Van anesthesie-inductie en de volgende 10 minuten
aantal pogingen tot intubatie
Tijdsspanne: Vanaf anesthesie-inductie en gedurende de volgende 10 minuten tijdens luchtwegbeheer
Een intubatiepoging begint wanneer de punt van de endotracheale tube de ingang van het SAD passeert
Vanaf anesthesie-inductie en gedurende de volgende 10 minuten tijdens luchtwegbeheer
Totale tijd voor plaatsing van SAD en endoscopie en intubatie
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie en de volgende 10 minuten tijdens luchtwegbeheer
Tijdens inductie van anesthesie en de volgende 10 minuten tijdens luchtwegbeheer
Het beste verkregen glottiszicht
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie en gedurende de volgende 10 minuten tijdens luchtwegbeheer
Na anesthesie-inductie en gedurende de volgende 10 minuten tijdens luchtwegbeheer
Het gemak van doorgang van de flexibele endoscoop via de SAD
Tijdsspanne: Tijdens inductie en luchtwegbeheer
Tijdens inductie en luchtwegbeheer
De tevredenheid van de anesthesiologen over de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van de anesthesie en binnen de 30 minuten daarna
Tijdens de inductie van de anesthesie en binnen de 30 minuten daarna
De kwaliteit van het endoscopisch verkregen beeld
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie en de volgende 10 minuten tijdens luchtwegbeheer
Tijdens inductie van anesthesie en de volgende 10 minuten tijdens luchtwegbeheer
Postoperatieve keelpijn, dysfonie of dysfagie een uur na extubatie
Tijdsspanne: Op dat moment 1 uur na extubatie van de luchtpijp
Op dat moment 1 uur na extubatie van de luchtpijp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Ambu A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Journal nr. H-3-2012-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tracheale intubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren