Comparação entre uma ótica de uso único (Ambu aScope) e uma ótica flexível reutilizável para intubação através de um dispositivo de via aérea supraglótica (Aura-i)
20 de maio de 2014 atualizado por: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Uma comparação entre endoscópios flexíveis de uso único (Ambu aScopes) e endoscópios flexíveis reutilizáveis usados como padrão de carro durante a intubação da traqueia por meio de um dispositivo supraglótico de vias aéreas Aura-I
Em pacientes com previsão de dificuldade de intubação com um laringoscópio direto padrão, use a intubação ótica flexível por meio de um dispositivo de via aérea supraglótica (o Ambu Aura-i). Os pacientes são atribuídos aleatoriamente a um escopo óptico flexível de uso único ou múltiplo.
Nossa hipótese é que a intubação é obtida igualmente eficaz com ambos os tipos de escopos flexíveis
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet, Denmark
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Contato:
- Michael S Kristensen, M.D.
- Número de telefone: 0045 3445 8033
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Michael S Kristensen, M.D.
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Strasbourg, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
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Contato:
- Pierre Diemunsch, M.D.
- Número de telefone: 0033 3 88 12 70 76
- E-mail: pierre.diemunsch@chrustrasbourg.fr
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Investigador principal:
- Pierre Diemunsch, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-3 e avaliados no pré-operatório e considerados adequados para intubação traqueal com um escopo óptico flexível via SAD e agendados para cirurgia/anestesia eletiva e estão cientes de seus direitos e consequências de participar do estudo.
O paciente deve ter um ou dois dos seguintes preditores de intubação traqueal difícil:
- Pontuação de Mallampati modificada > 2 (= "nenhuma parte da Uvula é visível")
- uma distância tireomental menor ou igual a 6,5 cm
- Movimento combinado de cabeça e pescoço < 90 graus
- Abertura de boca menor que 4 cm (mas deve ser maior que 2,5 cm)
- Incapacidade de projetar os dentes no maxilar inferior além dos incisivos superiores
- IMC > 40 combinado com circunferência do pescoço > 43 cm
- Teste de mordida do lábio superior > 2
- Intubação anterior difícil ou laringoscopia (se mais de dois critérios forem preenchidos, o paciente deve ser considerado intubado acordado. . Mas o teste de mordida do lábio superior e o teste de prognação além dos incisivos representam algo semelhante, ou seja, a incapacidade de subluxar a mandíbula inferior; se ambos os achados forem positivos, é considerado apenas um.
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA 4 ou 5
- contra-indicações para o uso do SAD
- Pacientes nos quais a intubação por meio de um SAD falhou anteriormente
- Pacientes com risco de aspiração do canal gastrointestinal
- doenças na boca, faringe ou laringe que impeçam o uso de um SAD
- Pacientes nos quais a membrana cricotireóidea não pode ser localizada pré-anesticamente
- Pacientes em que o médico que faz a avaliação pré-anestésica necessita de intubação acordado
- Pacientes com possível doença de Creutzfeldt-Jacobs ou contraindicação ao uso de equipamentos não autoclaváveis r risco de contaminação cruzada com príons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escopo óptico flexível de uso único
Escopo óptico flexível de uso único, Ambu aScope
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Comparador Ativo: Escopo óptico flexível de uso múltiplo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da intubação. Do endoscópio entra no dispositivo supraglótico das vias aéreas para a curva de CO2 ser vista
Prazo: Medido durante a intubação traqueal na indução da anestesia
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Medido durante a intubação traqueal na indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de colocação do dispositivo supraglótico nas vias aéreas (SAD)
Prazo: Desde a indução da anestesia e os 10 minutos seguintes durante a proteção das vias aéreas
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uma tentativa é definida como a ponta do SAD passando pelos dentes anteriores superiores
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Desde a indução da anestesia e os 10 minutos seguintes durante a proteção das vias aéreas
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número de tentativas de colocação do endoscópio flexível na traqueia
Prazo: Desde a indução da anestesia e os 10 minutos seguintes
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Desde a indução da anestesia e os 10 minutos seguintes
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número de tentativas de intubação
Prazo: Desde a indução da anestesia e durante os 10 minutos seguintes durante o manejo das vias aéreas
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Uma tentativa de intubação começa quando a ponta do tubo endotraqueal passa pela entrada do SAD
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Desde a indução da anestesia e durante os 10 minutos seguintes durante o manejo das vias aéreas
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Tempo total para colocação do SAD e endoscopia e intubação
Prazo: Durante a indução da anestesia e nos 10 minutos seguintes durante o manejo das vias aéreas
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Durante a indução da anestesia e nos 10 minutos seguintes durante o manejo das vias aéreas
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A melhor visão glótica obtida
Prazo: Após a indução da anestesia e durante os 10 minutos seguintes durante o manejo das vias aéreas
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Após a indução da anestesia e durante os 10 minutos seguintes durante o manejo das vias aéreas
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A facilidade de passagem do endoscópio flexível pelo SAD
Prazo: Durante a indução e o manejo das vias aéreas
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Durante a indução e o manejo das vias aéreas
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Satisfação dos anestesiologistas com o procedimento
Prazo: Durante a indução da anestesia e nos 30 minutos seguintes
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Durante a indução da anestesia e nos 30 minutos seguintes
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A qualidade da imagem obtida por endoscopia
Prazo: Durante a indução da anestesia e nos 10 minutos seguintes durante o manejo das vias aéreas
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Durante a indução da anestesia e nos 10 minutos seguintes durante o manejo das vias aéreas
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Dor de garganta pós-operatória, disfonia ou disfagia uma hora após a extubação
Prazo: No momento 1 hora após a extubação da traqueia
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No momento 1 hora após a extubação da traqueia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Journal nr. H-3-2012-001
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Ensaios clínicos em intubação traqueal
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoIntubação, EndotraquealEstados Unidos