Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en engangsbrug (Ambu aScope) og et genanvendeligt fleksibelt optisk skop til intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning (Aura-i)

20. maj 2014 opdateret af: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

En sammenligning mellem fleksible endoskoper til engangsbrug (Ambu aScopes) og genanvendelige fleksible endoskoper, der bruges som standard i bil ved intubation af luftrøret via en Aura-I Supraglottic Airway Device

Hos patienter, som forudsiges at være vanskelige at intubere med et standard direkte laryngoskop, skal du bruge fleksibel optisk intubation via en supraglottisk luftvejsanordning (Ambu Aura-i). Patienter tildeles tilfældigt et fleksibelt optisk skop til engangs- eller flergangsbrug.

Vi antager, at intubation opnås lige effektivt med begge typer fleksible skoper

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3 og evalueret præoperativt og fundet egnet til tracheal intubation med et fleksibelt optisk omfang via SAD og planlagt til elektiv kirurgi/bedøvelse og er bevidste om deres rettigheder og konsekvenser ved at deltage i undersøgelsen.

  • Patienten skal have en eller to af følgende prædiktorer for vanskelig trakeal intubation:

    1. Modificeret Mallampati-score > 2 (= "ingen dele af Drøbelen er synlig")
    2. en thyromental afstand på mindre end eller lig med 6,5 cm
    3. Kombineret bevægelse i hoved og nakke < 90 grader
    4. Mundåbning på mindre end 4 cm (men skal være større end 2,5 cm)
    5. Manglende evne til at stikke tænderne n underkæben ud over de øvre fortænder
    6. BMI > 40 kombineret med en halsomkreds > 43 cm
    7. Overlæbe-bidtest > 2
    8. Tidligere vanskelig intubation eller laryngoskopi (Hvis mere end to kriterier er opfyldt, bør patienten i stedet betragtes som intuberet vågen. . Men overlæbebidtesten og prognationstesten ud over fortænderne repræsenterer en lignende ting, nemlig manglende evne til at subluksere underkæben, hvis begge disse fund er positive, anses det kun for at tælle for én.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status 4 eller 5
  • kontraindikationer for brug af SAD
  • Patienter, hvor intubation via en SAD tidligere har fejlet
  • Patienter med risiko for aspiration fra mave-tarmkanalen
  • sygdomme i mund, svælg eller strubehoved, der udelukker brugen af ​​en SAD
  • Patienter, hvor cricothyroidmembranen ikke kan lokaliseres præanæstetisk
  • Patienter, hvor lægen, der foretager den præanæstesiske vurdering, finder, at de har behov for en vågen intubation
  • Patienter med mulig Creutzfeldt-Jacobs sygdom eller kontraindikation mod brug af ikke-autoklaverbart udstyr r risiko for krydskontaminering med prioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fleksibelt optisk skop til engangsbrug
Fleksibelt optisk skop til engangsbrug, Ambu aScope
Procedure: tracheal intubation
Aktiv komparator: Flerbrugs fleksibelt optisk sigtekikkert
Procedure: tracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af intubation. Fra endoskopet ind i den supraglottiske-luftvejsanordning til CO2-kurven ses
Tidsramme: Målt under tracheal intubation ved induktion af anæstesi
Målt under tracheal intubation ved induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på at placere den supraglottiske luftvejsanordning (SAD)
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion og de følgende 10 minutter under sikring af luftvejene
et forsøg defineres som at spidsen af ​​SAD passerer de øvre fortænder
Fra anæstesi-induktion og de følgende 10 minutter under sikring af luftvejene
antal forsøg på at placere det fleksible endoskop i luftrøret
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion og de følgende 10 minutter
Fra anæstesi-induktion og de følgende 10 minutter
antal forsøg på intubation
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion og i løbet af de følgende 10 minutter under luftvejsbehandling
Et intubationsforsøg starter, når spidsen af ​​endotrachealrøret passerer indgangen til SAD
Fra anæstesi-induktion og i løbet af de følgende 10 minutter under luftvejsbehandling
Samlet tid til anbringelse af SAD og endoskopi og intubation
Tidsramme: Under induktion af anæstesi og de følgende 10 minutter under luftvejsbehandling
Under induktion af anæstesi og de følgende 10 minutter under luftvejsbehandling
Den bedste glottiske udsigt opnået
Tidsramme: Efter anæstesi-induktion og i løbet af de følgende 10 minutter under luftvejsbehandling
Efter anæstesi-induktion og i løbet af de følgende 10 minutter under luftvejsbehandling
Det fleksible endoskops lette passage via SAD
Tidsramme: Under induktion og luftvejsbehandling
Under induktion og luftvejsbehandling
Anæstesilægernes tilfredshed med forløbet
Tidsramme: Under induktion af anæstesi og inden for de 30 minutter herefter
Under induktion af anæstesi og inden for de 30 minutter herefter
Kvaliteten af ​​det endoskopisk opnåede billede
Tidsramme: Under induktion af anæstesi og de følgende 10 minutter under luftvejsbehandling
Under induktion af anæstesi og de følgende 10 minutter under luftvejsbehandling
Postoperativ ondt i halsen, dysfoni eller dysfagi en time efter ekstubation
Tidsramme: PÅ tidspunktet 1 time efter ekstubation af luftrøret
PÅ tidspunktet 1 time efter ekstubation af luftrøret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Ambu A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Journal nr. H-3-2012-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med tracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner