- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002364
Jämförelse av ett engångsbruk (Ambu aScope) och ett återanvändbart flexibelt optiskt skop för intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning (Aura-i)
En jämförelse mellan flexibla endoskop för engångsbruk (Ambu aScopes) och återanvändbara flexibla endoskop som används som standard för bil vid intubering av luftstrupen via en Aura-I Supraglottic Airway Device
Hos patienter som förutspås vara svåra att intubera med ett standard direkt laryngoskop, använd flexibel optisk intubation via en supraglottisk luftvägsanordning (Ambu Aura-i). Patienter tilldelas slumpmässigt en flexibel optisk scope för engångs- eller fleranvändning.
Vi antar att intubation erhålls lika effektivt med båda typerna av flexibla skop
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet, Denmark
-
Kontakt:
- Michael S Kristensen, M.D.
- Telefonnummer: 0045 3445 8033
- E-post: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Michael S Kristensen, M.D.
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Har inte rekryterat ännu
- Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
-
Kontakt:
- Pierre Diemunsch, M.D.
- Telefonnummer: 0033 3 88 12 70 76
- E-post: pierre.diemunsch@chrustrasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Pierre Diemunsch, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-3 och utvärderad preoperativt och befunnits lämplig för trakeal intubation med flexibel optisk scope via SAD och schemalagd för elektiv kirurgi/anestesi och är medvetna om sina rättigheter och konsekvenser av att delta i studien.
Patienten måste ha en eller två av följande prediktorer för svår trakeal intubation:
- Modifierad Mallampati-poäng > 2 (= "inga delar av Uvula är synliga")
- ett tyromentalt avstånd på mindre än eller lika med 6,5 cm
- Kombinerad rörelse i huvud och nacke < 90 grader
- Munöppning mindre än 4 cm (men måste vara större än 2,5 cm)
- Oförmåga att sticka ut tänderna i underkäken utanför de övre framtänderna
- BMI > 40 kombinerat med en halsomkrets > 43 cm
- Övre-läpp-bett-test > 2
- Tidigare svår intubation eller laryngoskopi (Om fler än två kriterier är uppfyllda ska patienten betraktas som intuberad vaken istället. . Men testet för överläppsbett och prognationstestet bortom framtänderna representerar en liknande sak, nämligen oförmågan att subluxera underkäken, om båda dessa fynd är positiva anses det bara räknas för en.
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status 4 eller 5
- kontraindikationer för användning av SAD
- Patienter hos vilka intubation via en SAD tidigare har misslyckats
- Patienter med risk för aspiration från mag-tarmkanalen
- sjukdomar i mun, svalg eller struphuvud som utesluter användning av en SAD
- Patienter hos vilka krikotyreoideamembranet inte kan lokaliseras före anestetiskt
- Patienter hos vilka läkaren som gör den förbedövningsmässiga utvärderingen finner i behov av en vaken intubation
- Patienter med eventuell Creutzfeldt-Jacobs sjukdom eller kontraindikation mot användning av icke autoklaverbar utrustning r risk för korskontaminering med prioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Flexibelt optiskt omfattning för engångsbruk
Flexibelt optiskt skop för engångsbruk, Ambu aScope
|
|
Aktiv komparator: Flexibelt optiskt omfattning för flera användningsområden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av intubationen. Från endoskopet går in den supraglottiska luftvägsanordningen till CO2-kurvan ses
Tidsram: Mäts under trakeal intubation vid induktion av anestesi
|
Mäts under trakeal intubation vid induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försök att placera den supraglottiska luftvägsanordningen (SAD)
Tidsram: Från anestesiinduktion och följande 10 minuter under säkring av luftvägarna
|
ett försök definieras som att spetsen av SAD passerar de övre framtänderna
|
Från anestesiinduktion och följande 10 minuter under säkring av luftvägarna
|
antal försök att placera det flexibla endoskopet i luftstrupen
Tidsram: Från anestesiinduktion och följande 10 minuter
|
Från anestesiinduktion och följande 10 minuter
|
|
antal försök till intubation
Tidsram: Från anestesiinduktion och under de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
|
Ett intubationsförsök startar när spetsen av endotrakealtuben passerar ingången till SAD
|
Från anestesiinduktion och under de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
|
Total tid för placering av SAD och endoskopi och intubation
Tidsram: Under induktion av anestesi och de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
|
Under induktion av anestesi och de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
|
|
Den bästa glottiska vyn som erhållits
Tidsram: Efter anestesiinduktion och under de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
|
Efter anestesiinduktion och under de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
|
|
Det flexibla endoskopets lätta passage via SAD
Tidsram: Under induktion och luftvägsbehandling
|
Under induktion och luftvägsbehandling
|
|
Narkosläkarnas tillfredsställelse med ingreppet
Tidsram: Under induktion av anestesi och inom 30 minuter därefter
|
Under induktion av anestesi och inom 30 minuter därefter
|
|
Kvaliteten på den endoskopiskt erhållna bilden
Tidsram: Under induktion av anestesi och de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
|
Under induktion av anestesi och de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
|
|
Postoperativ halsont, dysfoni eller dysfagi en timme efter extubation
Tidsram: Vid tiden 1 timme efter extubation av luftstrupen
|
Vid tiden 1 timme efter extubation av luftstrupen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Journal nr. H-3-2012-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på trakeal intubation
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutadIntubation; Svår
-
Tepecik Training and Research HospitalAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadIntubation | VideolaryngoskopiKanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatMalaysia
-
Norwegian Air Ambulance FoundationIndragenKraniocerebralt trauma | Trauma | Anfall | Medvetslöshet | Intracerebral blödningNorge
-
Second Military Medical UniversityAvslutadTrakeal intubationssjuklighetKina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadAnestesi IntubationskomplikationTaiwan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringIntensivvård | Trakeal intubationssjuklighetTyskland