Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ett engångsbruk (Ambu aScope) och ett återanvändbart flexibelt optiskt skop för intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning (Aura-i)

20 maj 2014 uppdaterad av: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

En jämförelse mellan flexibla endoskop för engångsbruk (Ambu aScopes) och återanvändbara flexibla endoskop som används som standard för bil vid intubering av luftstrupen via en Aura-I Supraglottic Airway Device

Hos patienter som förutspås vara svåra att intubera med ett standard direkt laryngoskop, använd flexibel optisk intubation via en supraglottisk luftvägsanordning (Ambu Aura-i). Patienter tilldelas slumpmässigt en flexibel optisk scope för engångs- eller fleranvändning.

Vi antar att intubation erhålls lika effektivt med båda typerna av flexibla skop

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael S Kristensen, M.D.
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3 och utvärderad preoperativt och befunnits lämplig för trakeal intubation med flexibel optisk scope via SAD och schemalagd för elektiv kirurgi/anestesi och är medvetna om sina rättigheter och konsekvenser av att delta i studien.
  • Patienten måste ha en eller två av följande prediktorer för svår trakeal intubation:

    1. Modifierad Mallampati-poäng > 2 (= "inga delar av Uvula är synliga")
    2. ett tyromentalt avstånd på mindre än eller lika med 6,5 cm
    3. Kombinerad rörelse i huvud och nacke < 90 grader
    4. Munöppning mindre än 4 cm (men måste vara större än 2,5 cm)
    5. Oförmåga att sticka ut tänderna i underkäken utanför de övre framtänderna
    6. BMI > 40 kombinerat med en halsomkrets > 43 cm
    7. Övre-läpp-bett-test > 2
    8. Tidigare svår intubation eller laryngoskopi (Om fler än två kriterier är uppfyllda ska patienten betraktas som intuberad vaken istället. . Men testet för överläppsbett och prognationstestet bortom framtänderna representerar en liknande sak, nämligen oförmågan att subluxera underkäken, om båda dessa fynd är positiva anses det bara räknas för en.

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status 4 eller 5
  • kontraindikationer för användning av SAD
  • Patienter hos vilka intubation via en SAD tidigare har misslyckats
  • Patienter med risk för aspiration från mag-tarmkanalen
  • sjukdomar i mun, svalg eller struphuvud som utesluter användning av en SAD
  • Patienter hos vilka krikotyreoideamembranet inte kan lokaliseras före anestetiskt
  • Patienter hos vilka läkaren som gör den förbedövningsmässiga utvärderingen finner i behov av en vaken intubation
  • Patienter med eventuell Creutzfeldt-Jacobs sjukdom eller kontraindikation mot användning av icke autoklaverbar utrustning r risk för korskontaminering med prioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexibelt optiskt omfattning för engångsbruk
Flexibelt optiskt skop för engångsbruk, Ambu aScope
Aktiv komparator: Flexibelt optiskt omfattning för flera användningsområden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av intubationen. Från endoskopet går in den supraglottiska luftvägsanordningen till CO2-kurvan ses
Tidsram: Mäts under trakeal intubation vid induktion av anestesi
Mäts under trakeal intubation vid induktion av anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök att placera den supraglottiska luftvägsanordningen (SAD)
Tidsram: Från anestesiinduktion och följande 10 minuter under säkring av luftvägarna
ett försök definieras som att spetsen av SAD passerar de övre framtänderna
Från anestesiinduktion och följande 10 minuter under säkring av luftvägarna
antal försök att placera det flexibla endoskopet i luftstrupen
Tidsram: Från anestesiinduktion och följande 10 minuter
Från anestesiinduktion och följande 10 minuter
antal försök till intubation
Tidsram: Från anestesiinduktion och under de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
Ett intubationsförsök startar när spetsen av endotrakealtuben passerar ingången till SAD
Från anestesiinduktion och under de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
Total tid för placering av SAD och endoskopi och intubation
Tidsram: Under induktion av anestesi och de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
Under induktion av anestesi och de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
Den bästa glottiska vyn som erhållits
Tidsram: Efter anestesiinduktion och under de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
Efter anestesiinduktion och under de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
Det flexibla endoskopets lätta passage via SAD
Tidsram: Under induktion och luftvägsbehandling
Under induktion och luftvägsbehandling
Narkosläkarnas tillfredsställelse med ingreppet
Tidsram: Under induktion av anestesi och inom 30 minuter därefter
Under induktion av anestesi och inom 30 minuter därefter
Kvaliteten på den endoskopiskt erhållna bilden
Tidsram: Under induktion av anestesi och de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
Under induktion av anestesi och de följande 10 minuterna under luftvägsbehandling
Postoperativ halsont, dysfoni eller dysfagi en timme efter extubation
Tidsram: Vid tiden 1 timme efter extubation av luftstrupen
Vid tiden 1 timme efter extubation av luftstrupen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Journal nr. H-3-2012-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på trakeal intubation

3
Prenumerera