Egy egyszer használatos (Ambu aScope) és egy újrafelhasználható, rugalmas optikai távcső összehasonlítása szupraglottikus légúti eszközön keresztül történő intubációhoz (Aura-i)
2014. május 20. frissítette: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
A rugalmas egyszer használatos endoszkópok (Ambu aScopes) és az újrafelhasználható rugalmas endoszkópok összehasonlítása, amelyeket szabványos autóként használnak a légcső Aura-I szupraglottikus légúti eszközzel történő intubálásakor
Azoknál a betegeknél, akiknek az előrejelzések szerint nehéz lesz intubálni egy szabványos direkt laringoszkóppal, használjon rugalmas optikai intubációt szupraglottikus légúti eszközzel (az Ambu Aura-i). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy egyszeri vagy többszörös felhasználású, rugalmas optikai távcsőhöz.
Feltételezzük, hogy az intubáció mindkét típusú rugalmas távcsővel egyformán hatékony
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet, Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael S Kristensen, M.D.
- Telefonszám: 0045 3445 8033
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Michael S Kristensen, M.D.
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Még nincs toborzás
- Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Diemunsch, M.D.
- Telefonszám: 0033 3 88 12 70 76
- E-mail: pierre.diemunsch@chrustrasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre Diemunsch, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA fizikai státusza 1-3, a műtét előtt kiértékelték, és alkalmasnak találták az SAD-n keresztül rugalmas optikai távcsővel történő tracheális intubációra, és elektív műtétre/anesztéziára tervezték, és tisztában vannak a vizsgálatban való részvétel jogaival és következményeivel.
A betegnek rendelkeznie kell egy vagy kettővel a nehéz légcső intubáció alábbi előrejelzői közül:
- Módosított Mallampati pontszám > 2 (= "az Uvula egyetlen része sem látható")
- a pajzsmirigy távolsága legfeljebb 6,5 cm
- Kombinált mozgás fejben és nyakban < 90 fok
- Szájnyitás 4 cm-nél kisebb (de 2,5 cm-nél nagyobbnak kell lennie)
- Az alsó állkapocs fogainak képtelensége a felső metszőfogakon túlra kitüremkedni
- BMI > 40 kombinálva 43 cm-nél nagyobb nyakkörfogattal
- Felső ajak harapási teszt > 2
- Korábbi nehéz intubálás vagy laringoszkópia (ha kettőnél több kritérium teljesül, a beteget ébren intubáltnak kell tekinteni. De a felső ajak-harapás-teszt és a metszőfogon túli prognózis egy hasonló dolgot képvisel, nevezetesen az alsó állkapocs szubluxációjának képtelenségét, ha mindkét lelet pozitív, akkor csak egyet számítanak.
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot 4 vagy 5
- az SAD használatának ellenjavallatai
- Olyan betegek, akiknél az SAD-n keresztüli intubáció korábban sikertelen volt
- Betegek, akiknél fennáll a gasztrointesztinális csatornából történő aspiráció veszélye
- száj-, garat- vagy gégebetegségek, amelyek kizárják az SAD alkalmazását
- Olyan betegek, akiknél a cricothyroid membrán nem lokalizálható preanesztetikusan
- Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítés előtti értékelést végző orvos éber intubálásra szorul
- Lehetséges Creutzfeldt-Jacobs-betegségben szenvedő betegek, vagy nem autoklávozható eszközök használata ellenjavallt, illetve fennáll a prionokkal való keresztszennyeződés kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszer használatos, rugalmas optikai távcső
Egyszer használatos, rugalmas optikai távcső, Ambu aScope
|
|
|
Aktív összehasonlító: Többszörösen használható rugalmas optikai távcső
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intubáció időtartama. Az endoszkópból a szupraglottikus légúti készülékbe belépve CO2-görbe látható
Időkeret: A légcső intubációja során, az érzéstelenítés beindításakor mérve
|
A légcső intubációja során, az érzéstelenítés beindításakor mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supraglottic-airway-device (SAD) elhelyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: Az érzéstelenítéstől és az azt követő 10 perctől a légutak biztosítása során
|
egy kísérletet úgy határozunk meg, hogy az SAD csúcsa áthalad a felső elülső fogakon
|
Az érzéstelenítéstől és az azt követő 10 perctől a légutak biztosítása során
|
|
a flexibilis endoszkóp légcsőbe helyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: Az altatás beindításától és az azt követő 10 perctől
|
Az altatás beindításától és az azt követő 10 perctől
|
|
|
az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától és a következő 10 perc alatt a légútkezelés során
|
Az intubációs kísérlet akkor kezdődik, amikor az endotracheális tubus hegye áthalad az SAD bejáratán
|
Az érzéstelenítés beindításától és a következő 10 perc alatt a légútkezelés során
|
|
Az SAD elhelyezésére és az endoszkópiára és az intubációra fordított teljes idő
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításakor és az azt követő 10 percben a légúti kezelés során
|
Az érzéstelenítés beindításakor és az azt követő 10 percben a légúti kezelés során
|
|
|
A kapott legjobb glottikus nézet
Időkeret: Érzéstelenítés után és az azt követő 10 percben a légútkezelés során
|
Érzéstelenítés után és az azt követő 10 percben a légútkezelés során
|
|
|
A rugalmas endoszkóp könnyű áthaladása az SAD-n keresztül
Időkeret: Az indukció és a légútkezelés során
|
Az indukció és a légútkezelés során
|
|
|
Az aneszteziológusok elégedettsége az eljárással
Időkeret: Az érzéstelenítés során és az azt követő 30 percen belül
|
Az érzéstelenítés során és az azt követő 30 percen belül
|
|
|
Az endoszkóposan nyert kép minősége
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításakor és az azt követő 10 percben a légúti kezelés során
|
Az érzéstelenítés beindításakor és az azt követő 10 percben a légúti kezelés során
|
|
|
Posztoperatív torokfájás, dysphonia vagy dysphagia egy órával az extubálás után
Időkeret: A légcső extubálása után 1 órával
|
A légcső extubálása után 1 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Journal nr. H-3-2012-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .