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Comparación de un endoscopio de un solo uso (Ambu aScope) y un endoscopio óptico flexible reutilizable para la intubación a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica (Aura-i)

20 de mayo de 2014 actualizado por: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Una comparación entre los endoscopios flexibles de un solo uso (Ambu aScopes) y los endoscopios flexibles reutilizables utilizados como estándar de automóvil cuando se intuba la tráquea a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica Aura-I

En pacientes que se prevea que serán difíciles de intubar con un laringoscopio directo estándar, utilice la intubación óptica flexible a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica (el Ambu Aura-i). Los pacientes son asignados aleatoriamente a un endoscopio óptico flexible de un solo uso o de múltiples usos.

Presumimos que la intubación se obtiene igualmente efectiva con ambos tipos de endoscopios flexibles

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Aún no reclutando
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA 1-3 y evaluado preoperatoriamente y apto para intubación traqueal con endoscopio óptico flexible a través del SAD y programado para cirugía/anestesia electiva y es consciente de sus derechos y consecuencias de participar en el estudio.

  • El paciente debe tener uno o dos de los siguientes predictores de intubación traqueal difícil:

    1. Puntuación de Mallampati modificada > 2 (= "no se ve ninguna parte de la úvula")
    2. una distancia tiromentoniana menor o igual a 6,5 ​​cms
    3. Movimiento combinado en cabeza y cuello < 90 grados
    4. Apertura de la boca menos de 4 cm (pero debe ser mayor de 2,5 cm)
    5. Incapacidad para sobresalir los dientes en la mandíbula inferior más allá de los incisivos superiores
    6. IMC > 40 combinado con una circunferencia del cuello > 43 cms
    7. Prueba de mordida del labio superior > 2
    8. Intubación previa difícil o laringoscopia (si se cumplen más de dos criterios, el paciente debe considerarse intubado despierto en su lugar. . Pero la prueba de mordida del labio superior y la prueba de prognación más allá de los incisivos representan algo similar, a saber, la incapacidad para subluxar la mandíbula inferior, si ambos hallazgos son positivos, solo se considera que cuentan por uno.

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA 4 o 5
  • contraindicaciones para el uso del SAD
  • Pacientes en los que ha fallado previamente la intubación a través de un SAD
  • Pacientes con riesgo de aspiración del canal gastrointestinal
  • enfermedades en la boca, faringe o laringe que impiden el uso de un SAD
  • Pacientes en los que la membrana cricotiroidea no se puede localizar preanestésicamente
  • Pacientes en los que el médico que realiza la evaluación preanestésica encuentra la necesidad de una intubación despierto
  • Pacientes con posible enfermedad de Creutzfeldt-Jacobs o contraindicación para el uso de equipos no esterilizables en autoclave o riesgo de contaminación cruzada con priones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alcance óptico flexible de un solo uso
Visor óptico flexible de un solo uso, Ambu aScope
Procedimiento: intubación traqueal
Comparador activo: Alcance óptico flexible de uso múltiple
Procedimiento: intubación traqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la intubación. Desde el endoscopio ingresa al dispositivo de vía aérea supraglótica hasta que se ve la curva de CO2
Periodo de tiempo: Medido durante la intubación traqueal en la inducción de la anestesia
Medido durante la intubación traqueal en la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de colocación del dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia y los 10 minutos siguientes durante la fijación de la vía aérea
un intento se define como la punta del SAD pasando los dientes frontales superiores
Desde la inducción de la anestesia y los 10 minutos siguientes durante la fijación de la vía aérea
número de intentos de colocar el endoscopio flexible en la tráquea
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia y los siguientes 10 minutos
Desde la inducción de la anestesia y los siguientes 10 minutos
número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia y durante los siguientes 10 minutos durante el manejo de la vía aérea
Un intento de intubación comienza cuando la punta del tubo endotraqueal pasa la entrada del SAD
Desde la inducción de la anestesia y durante los siguientes 10 minutos durante el manejo de la vía aérea
Tiempo total para colocación de SAD y endoscopia e intubación
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia y los siguientes 10 minutos durante el manejo de la vía aérea
Durante la inducción de la anestesia y los siguientes 10 minutos durante el manejo de la vía aérea
La mejor vista glótica obtenida
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia y durante los siguientes 10 minutos durante el manejo de la vía aérea
Después de la inducción de la anestesia y durante los siguientes 10 minutos durante el manejo de la vía aérea
La facilidad de paso del endoscopio flexible a través del SAD
Periodo de tiempo: Durante la inducción y el manejo de la vía aérea
Durante la inducción y el manejo de la vía aérea
La satisfacción de los anestesiólogos con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia y dentro de los 30 minutos siguientes
Durante la inducción de la anestesia y dentro de los 30 minutos siguientes
La calidad de la imagen obtenida endoscópicamente.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia y los siguientes 10 minutos durante el manejo de la vía aérea
Durante la inducción de la anestesia y los siguientes 10 minutos durante el manejo de la vía aérea
Dolor de garganta postoperatorio, disfonía o disfagia una hora después de la extubación
Periodo de tiempo: A la hora 1 hora después de la extubación de la tráquea
A la hora 1 hora después de la extubación de la tráquea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Ambu A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Journal nr. H-3-2012-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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