Srovnání jednorázového použití (Ambu aScope) a opakovaně použitelného flexibilního optického dalekohledu pro intubaci pomocí supraglotického zařízení pro dýchací cesty (Aura-i)
20. května 2014 aktualizováno: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Srovnání mezi flexibilními endoskopy na jedno použití (Ambu aScopes) a opakovaně použitelnými flexibilními endoskopy používanými jako standard automobilu při intubaci průdušnice pomocí supraglotického dýchacího zařízení Aura-I
U pacientů, u kterých se předpokládá obtížná intubace standardním přímým laryngoskopem, použijte flexibilní optickou intubaci pomocí supraglotického systému dýchacích cest (Ambu Aura-i). Pacienti jsou náhodně přiřazeni k jednomu nebo vícenásobnému flexibilnímu optickému dalekohledu.
Předpokládáme, že intubace je stejně účinná s oběma typy flexibilních rozsahů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet, Denmark
-
Kontakt:
- Michael S Kristensen, M.D.
- Telefonní číslo: 0045 3445 8033
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael S Kristensen, M.D.
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Zatím nenabíráme
- Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
-
Kontakt:
- Pierre Diemunsch, M.D.
- Telefonní číslo: 0033 3 88 12 70 76
- E-mail: pierre.diemunsch@chrustrasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Diemunsch, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1-3 a předoperačně vyhodnocený a shledaný jako vhodný pro tracheální intubaci s flexibilním optickým rozsahem přes SAD a naplánovaný na elektivní operaci/anestezii a jsou si vědomi svých práv a důsledků účasti ve studii.
Pacient musí mít jeden nebo dva z následujících prediktorů obtížné tracheální intubace:
- Modifikované Mallampati skóre > 2 (= "žádné části uvuly nejsou viditelné")
- thyromentální vzdálenost menší nebo rovna 6,5 cm
- Kombinovaný pohyb v hlavě a krku < 90 stupňů
- Otevírání úst menší než 4 cm (ale musí být větší než 2,5 cm)
- Neschopnost vyčnívat zuby v dolní čelisti za horní řezáky
- BMI > 40 v kombinaci s obvodem krku > 43 cm
- Test kousnutí horního rtu > 2
- Předchozí obtížná intubace nebo laryngoskopie (Pokud jsou splněna více než dvě kritéria, měl by být pacient místo toho považován za intubovaného v bdělém stavu. Ale test skusu horního rtu a test prognace-za řezáky představují podobnou věc, totiž neschopnost podluxovat dolní čelist, pokud jsou oba tyto nálezy pozitivní, počítá se to pouze za jeden.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA 4 nebo 5
- kontraindikace pro použití JSD
- Pacienti, u kterých dříve selhala intubace přes SAD
- Pacienti s rizikem aspirace z gastrointestinálního kanálu
- onemocnění v ústech, hltanu nebo hrtanu, která znemožňují použití SAD
- Pacienti, u kterých nelze preanesteticky lokalizovat krikotyreoidální membránu
- Pacienti, u kterých lékař provádějící předanestetické vyšetření zjistí, že potřebují bdělou intubaci
- Pacienti s možnou Creutzfeldt-Jacobsovou chorobou nebo kontraindikací proti použití neautoklávovatelného vybavení r riziko křížové kontaminace priony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní optický dalekohled na jedno použití
Flexibilní optický dalekohled na jedno použití, Ambu aScope
|
|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní optický dalekohled pro více použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka intubace. Z endoskopu vstupuje do supraglotického dýchacího ústrojí do křivky CO2
Časové okno: Měřeno během tracheální intubace při úvodu do anestezie
|
Měřeno během tracheální intubace při úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o umístění supraglotického zařízení pro dýchací cesty (SAD)
Časové okno: Od úvodu do anestezie a následujících 10 minut při zajištění dýchacích cest
|
pokus je definován jako hrot SAD procházející horními předními zuby
|
Od úvodu do anestezie a následujících 10 minut při zajištění dýchacích cest
|
|
počet pokusů o umístění flexibilního endoskopu do průdušnice
Časové okno: Od úvodu do anestezie a následujících 10 minut
|
Od úvodu do anestezie a následujících 10 minut
|
|
|
počet pokusů o intubaci
Časové okno: Od úvodu do anestezie a během následujících 10 minut během zajištění dýchacích cest
|
Pokus o intubaci začíná, když hrot endotracheální trubice projde vstupem do SAD
|
Od úvodu do anestezie a během následujících 10 minut během zajištění dýchacích cest
|
|
Celková doba umístění SAD a endoskopie a intubace
Časové okno: Během úvodu do anestezie a následujících 10 minut během zajištění dýchacích cest
|
Během úvodu do anestezie a následujících 10 minut během zajištění dýchacích cest
|
|
|
Nejlepší glotický pohled
Časové okno: Po úvodu do anestezie a během následujících 10 minut při zajištění dýchacích cest
|
Po úvodu do anestezie a během následujících 10 minut při zajištění dýchacích cest
|
|
|
Snadný průchod flexibilního endoskopu přes SAD
Časové okno: Během indukce a zajištění dýchacích cest
|
Během indukce a zajištění dýchacích cest
|
|
|
Spokojenost anesteziologů s výkonem
Časové okno: Během úvodu do anestezie a do 30 minut poté
|
Během úvodu do anestezie a do 30 minut poté
|
|
|
Kvalita endoskopicky získaného obrazu
Časové okno: Během úvodu do anestezie a následujících 10 minut během zajištění dýchacích cest
|
Během úvodu do anestezie a následujících 10 minut během zajištění dýchacích cest
|
|
|
Pooperační bolest v krku, dysfonie nebo dysfagie hodinu po extubaci
Časové okno: V čase 1 hodinu po extubaci trachey
|
V čase 1 hodinu po extubaci trachey
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Journal nr. H-3-2012-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health,...Pozastaveno