Comparaison d'un endoscope à usage unique (Ambu aScope) et d'un endoscope optique flexible réutilisable pour l'intubation via un dispositif supraglottique (Aura-i)
20 mai 2014 mis à jour par: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Une comparaison entre les endoscopes flexibles à usage unique (Ambu aScopes) et les endoscopes flexibles réutilisables utilisés comme standard de voiture lors de l'intubation de la trachée via un dispositif de voies respiratoires supraglottiques Aura-I
Chez les patients dont on prédit qu'ils seront difficiles à intuber avec un laryngoscope direct standard, utiliser une intubation optique flexible via un dispositif de canule supraglottique (l'Ambu Aura-i). Les patients sont assignés au hasard à un endoscope flexible à usage unique ou multiple.
Nous émettons l'hypothèse que l'intubation est obtenue avec la même efficacité avec les deux types d'endoscopes flexibles
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael S Kristensen, M.D.
- Numéro de téléphone: 0045 35458033
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet, Denmark
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Contact:
- Michael S Kristensen, M.D.
- Numéro de téléphone: 0045 3445 8033
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Michael S Kristensen, M.D.
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Strasbourg, France, 67098
- Pas encore de recrutement
- Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
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Contact:
- Pierre Diemunsch, M.D.
- Numéro de téléphone: 0033 3 88 12 70 76
- E-mail: pierre.diemunsch@chrustrasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Pierre Diemunsch, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1-3 et évalué préopératoire et jugé approprié pour l'intubation trachéale avec une portée optique flexible via le SAD et programmé pour une chirurgie/anesthésie élective et sont conscients de leurs droits et des conséquences de leur participation à l'étude.
Le patient doit avoir un ou deux des facteurs prédictifs suivants d'intubation trachéale difficile :
- Score de Mallampati modifié > 2 (= "aucune partie de la luette n'est visible")
- une distance thyromentale inférieure ou égale à 6,5 cm
- Mouvement combiné de la tête et du cou < 90 degrés
- Ouverture de la bouche inférieure à 4 cm (mais doit être supérieure à 2,5 cm)
- Incapacité à faire saillir les dents de la mâchoire inférieure au-delà des incisives supérieures
- IMC > 40 associé à un tour de cou > 43 cm
- Test de morsure de la lèvre supérieure > 2
- Intubation ou laryngoscopie difficile antérieure (si plus de deux critères sont remplis, le patient doit être considéré comme intubé éveillé à la place. . Mais le test de morsure de la lèvre supérieure et le test de prognation au-delà des incisives représentent une chose similaire, à savoir l'incapacité de sous-luxer la mâchoire inférieure, si ces deux résultats sont positifs, ils ne comptent que pour un.
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA 4 ou 5
- contre-indications à l'utilisation du SAD
- Patients chez qui l'intubation via un SAD a déjà échoué
- Patients à risque d'aspiration par voie gastro-intestinale
- maladies de la bouche, du pharynx ou du larynx qui empêchent l'utilisation d'un SAD
- Patients chez qui la membrane cricothyroïdienne ne peut pas être localisée avant l'anesthésie
- Patients chez qui le médecin effectuant l'évaluation pré-anesthésique estime avoir besoin d'une intubation éveillée
- Patients avec possible maladie de Creutzfeldt-Jacobs ou contre-indication à l'utilisation d'équipements non autoclavables r risque de contamination croisée avec des prions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Portée optique flexible à usage unique
Portée optique flexible à usage unique, Ambu aScope
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Comparateur actif: Portée optique flexible à usage multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'intubation. De l'endoscope entre dans le dispositif supraglottic-airway à la courbe de CO2 est vu
Délai: Mesuré pendant l'intubation trachéale lors de l'induction de l'anesthésie
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Mesuré pendant l'intubation trachéale lors de l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives de mise en place du supraglottic-airway-device (SAD)
Délai: À partir de l'induction de l'anesthésie et des 10 minutes suivantes pendant la sécurisation des voies respiratoires
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une tentative est définie comme la pointe du SAD passant les dents de devant supérieures
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À partir de l'induction de l'anesthésie et des 10 minutes suivantes pendant la sécurisation des voies respiratoires
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nombre de tentatives de placement de l'endoscope flexible dans la trachée
Délai: Dès l'induction de l'anesthésie et les 10 minutes suivantes
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Dès l'induction de l'anesthésie et les 10 minutes suivantes
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nombre de tentatives d'intubation
Délai: À partir de l'induction de l'anesthésie et pendant les 10 minutes suivantes pendant la gestion des voies respiratoires
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Une tentative d'intubation commence lorsque l'extrémité du tube endotrachéal passe l'entrée du SAD
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À partir de l'induction de l'anesthésie et pendant les 10 minutes suivantes pendant la gestion des voies respiratoires
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Temps total pour le placement du SAD et l'endoscopie et l'intubation
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie et les 10 minutes suivantes pendant la gestion des voies respiratoires
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Pendant l'induction de l'anesthésie et les 10 minutes suivantes pendant la gestion des voies respiratoires
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La meilleure vue glottique obtenue
Délai: Après l'induction de l'anesthésie et pendant les 10 minutes suivantes pendant la gestion des voies respiratoires
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Après l'induction de l'anesthésie et pendant les 10 minutes suivantes pendant la gestion des voies respiratoires
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La facilité de passage de l'endoscope souple via le SAD
Délai: Pendant l'induction et la gestion des voies respiratoires
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Pendant l'induction et la gestion des voies respiratoires
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La satisfaction des anesthésistes vis-à-vis de la procédure
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie et dans les 30 minutes qui suivent
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Pendant l'induction de l'anesthésie et dans les 30 minutes qui suivent
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La qualité de l'image obtenue par endoscopie
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie et les 10 minutes suivantes pendant la gestion des voies respiratoires
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Pendant l'induction de l'anesthésie et les 10 minutes suivantes pendant la gestion des voies respiratoires
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Mal de gorge postopératoire, dysphonie ou dysphagie une heure après l'extubation
Délai: Au moment 1 heure après l'extubation de la trachée
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Au moment 1 heure après l'extubation de la trachée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Journal nr. H-3-2012-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .