一次性使用 (Ambu aScope) 和可重复使用的柔性光学镜用于声门上气道装置 (Aura-i) 插管的比较
2014年5月20日 更新者：Michael Seltz Kristensen、Rigshospitalet, Denmark
通过 Aura-I 声门上气道装置对气管插管时，柔性一次性内窥镜 (Ambu aScopes) 与用作汽车标准的可重复使用柔性内窥镜的比较
对于预计难以使用标准直接喉镜插管的患者，可以通过声门上气道装置（Ambu Aura-i）使用灵活的光学插管。 患者被随机分配给单次或多次使用的灵活光学范围。
我们假设使用两种类型的灵活范围获得插管同样有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet, Denmark
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接触：
- Michael S Kristensen, M.D.
- 电话号码：0045 3445 8033
- 邮箱：michael.seltz.kristensen@regionh.dk
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首席研究员：
- Michael S Kristensen, M.D.
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Strasbourg、法国、67098
- 尚未招聘
- Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
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接触：
- Pierre Diemunsch, M.D.
- 电话号码：0033 3 88 12 70 76
- 邮箱：pierre.diemunsch@chrustrasbourg.fr
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首席研究员：
- Pierre Diemunsch, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 1-3 并进行术前评估，发现适合通过 SAD 使用灵活的光学镜进行气管插管，并计划进行择期手术/麻醉，并且了解他们参与研究的权利和后果。
患者必须具有以下一项或两项困难气管插管的预测因素：
- 改良的 Mallampati 分数 > 2（=“悬雍垂的任何部分都不可见”）
- 甲状腺距离小于或等于 6.5 厘米
- 头部和颈部的联合运动 < 90 度
- 张口小于 4 厘米（但必须大于 2.5 厘米）
- 无法将下颌的牙齿突出到上切牙之外
- BMI > 40 且颈围 > 43 cm
- 上唇咬合测试 > 2
- 以前困难的插管或喉镜检查（如果满足两个以上的标准，则应考虑患者在清醒状态下插管。. 但是上唇咬合试验和切牙外伸试验代表的是一个相似的东西，即下颌不能半脱位，如果这两个结果都是阳性，则只算一个。
排除标准：
- ASA 身体状况 4 或 5
- 使用 SAD 的禁忌症
- 通过 SAD 插管之前失败的患者
- 有胃肠道误吸风险的患者
- 无法使用 SAD 的口腔、咽部或喉部疾病
- 麻醉前无法定位环甲膜的患者
- 进行麻醉前评估的医生发现需要清醒插管的患者
- 可能患有克雅氏病或有使用非高压灭菌设备禁忌症的患者 r 有被朊病毒交叉污染的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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插管的持续时间。从内窥镜进入声门上气道装置到 CO2 曲线可见
大体时间：在麻醉诱导时气管插管期间测量
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在麻醉诱导时气管插管期间测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置声门上气道装置 (SAD) 的尝试次数
大体时间：从麻醉诱导开始以及接下来的 10 分钟气道固定期间
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一次尝试被定义为 SAD 的尖端通过上门牙
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从麻醉诱导开始以及接下来的 10 分钟气道固定期间
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将软性内窥镜放入气管的尝试次数
大体时间：从麻醉诱导开始及接下来的 10 分钟
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从麻醉诱导开始及接下来的 10 分钟
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插管尝试次数
大体时间：从麻醉诱导开始到接下来的 10 分钟内进行气道管理
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当气管导管的尖端通过 SAD 的入口时，开始尝试插管
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从麻醉诱导开始到接下来的 10 分钟内进行气道管理
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放置 SAD 和内镜和插管的总时间
大体时间：在麻醉诱导期间和随后的 10 分钟气道管理期间
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在麻醉诱导期间和随后的 10 分钟气道管理期间
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获得最佳声门视图
大体时间：麻醉诱导后和接下来的 10 分钟气道管理期间
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麻醉诱导后和接下来的 10 分钟气道管理期间
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软性内窥镜通过 SAD 的便利性
大体时间：在诱导和气道管理期间
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在诱导和气道管理期间
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麻醉师对手术的满意度
大体时间：麻醉诱导期间及之后30分钟内
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麻醉诱导期间及之后30分钟内
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内窥镜获得图像的质量
大体时间：在麻醉诱导期间和随后的 10 分钟气道管理期间
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在麻醉诱导期间和随后的 10 分钟气道管理期间
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拔管后一小时出现喉咙痛、发音困难或吞咽困难
大体时间：气管拔管后1小时
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气管拔管后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月30日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月20日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Journal nr. H-3-2012-001
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