Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jednorazowego użycia (Ambu aScope) i wielokrotnego użytku elastycznego oscyloskopu do intubacji przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (Aura-i)

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Porównanie giętkich endoskopów jednorazowego użytku (Ambu aScope) i giętkich endoskopów wielokrotnego użytku używanych jako standard w samochodzie podczas intubacji tchawicy za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych Aura-I

U pacjentów, u których przewiduje się, że intubacja za pomocą standardowego laryngoskopu bezpośredniego może być trudna, należy zastosować elastyczną intubację optyczną przez urządzenie nadgłośniowe (Ambu Aura-i). Pacjenci są losowo przypisywani do elastycznego zakresu optycznego jednorazowego lub wielokrotnego użytku.

Stawiamy hipotezę, że intubacja jest równie skuteczna w przypadku obu typów elastycznych sond

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny 1-3 według ASA, oceniony przed operacją i uznany za nadającego się do intubacji dotchawiczej za pomocą elastycznego lunety optycznej za pośrednictwem SAD i zaplanowany na planową operację/znieczulenie oraz są świadomi swoich praw i konsekwencji udziału w badaniu.

  • Pacjent musi mieć jeden lub dwa z następujących czynników prognostycznych trudnej intubacji dotchawiczej:

    1. Zmodyfikowany wynik Mallampatiego > 2 (= „żadna część języczka nie jest widoczna”)
    2. odległość tarczowo-bródkowa mniejsza lub równa 6,5 ​​cm
    3. Połączony ruch głowy i szyi < 90 stopni
    4. Otwarcie ust mniejsze niż 4 cm (ale musi być większe niż 2,5 cm)
    5. Niemożność wysunięcia zębów żuchwy poza górne siekacze
    6. BMI > 40 w połączeniu z obwodem szyi > 43 cm
    7. Test przygryzania górnej wargi > 2
    8. Wcześniejsza trudna intubacja lub laryngoskopia (Jeśli spełnione są więcej niż dwa kryteria, pacjenta należy uznać za zaintubowanego w stanie przytomności. . Ale test zgryzu górnej wargi i test prognacji poza siekacze reprezentują podobną rzecz, a mianowicie niezdolność do podwichnięcia dolnej szczęki, a jeśli oba te wyniki są pozytywne, uważa się, że liczy się tylko dla jednego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA 4 lub 5
  • przeciwwskazania do stosowania SAD
  • Pacjenci, u których wcześniej nie powiodła się intubacja za pomocą SAD
  • Pacjenci zagrożeni aspiracją z przewodu pokarmowego
  • choroby jamy ustnej, gardła lub krtani, które wykluczają użycie SAD
  • Pacjenci, u których nie można zlokalizować błony pierścienno-tarczycowej przed znieczuleniem
  • Pacjenci, u których lekarz dokonujący oceny przed znieczuleniem stwierdzi potrzebę intubacji w stanie czuwania
  • Pacjenci z podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jacobsa lub przeciwwskazaniami do używania sprzętu nienadające się do sterylizacji w autoklawie r ryzyko zakażenia krzyżowego prionami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elastyczna luneta optyczna jednorazowego użytku
Elastyczna luneta optyczna jednorazowego użytku Ambu aScope
Procedura: intubacja dotchawicza
Aktywny komparator: Elastyczny zakres optyczny wielokrotnego użytku
Procedura: intubacja dotchawicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania intubacji. Z endoskopu wchodzi urządzenie nadgłośniowe do dróg oddechowych, aby zobaczyć krzywą CO2
Ramy czasowe: Mierzone podczas intubacji dotchawiczej podczas indukcji znieczulenia
Mierzone podczas intubacji dotchawiczej podczas indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób umieszczenia urządzenia nadgłośniowego (SAD)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia i kolejnych 10 minut podczas zabezpieczania dróg oddechowych
próbę definiuje się jako przejście czubka SAD przez górne przednie zęby
Od indukcji znieczulenia i kolejnych 10 minut podczas zabezpieczania dróg oddechowych
liczbę prób umieszczenia endoskopu giętkiego w tchawicy
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia i kolejnych 10 minut
Od indukcji znieczulenia i kolejnych 10 minut
liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia i przez następne 10 minut podczas udrażniania dróg oddechowych
Próba intubacji rozpoczyna się, gdy końcówka rurki dotchawiczej przechodzi przez wejście do SAD
Od indukcji znieczulenia i przez następne 10 minut podczas udrażniania dróg oddechowych
Całkowity czas na umieszczenie SAD oraz endoskopii i intubacji
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia i przez kolejne 10 minut podczas udrażniania dróg oddechowych
Podczas wprowadzania do znieczulenia i przez kolejne 10 minut podczas udrażniania dróg oddechowych
Uzyskano najlepszy widok glostyczny
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia i przez kolejne 10 minut podczas udrażniania dróg oddechowych
Po indukcji znieczulenia i przez kolejne 10 minut podczas udrażniania dróg oddechowych
Łatwość przejścia elastycznego endoskopu przez SAD
Ramy czasowe: Podczas indukcji i udrażniania dróg oddechowych
Podczas indukcji i udrażniania dróg oddechowych
Zadowolenie anestezjologów z zabiegu
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia i w ciągu 30 minut później
Podczas indukcji znieczulenia i w ciągu 30 minut później
Jakość obrazu uzyskanego endoskopowo
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia i przez kolejne 10 minut podczas udrażniania dróg oddechowych
Podczas wprowadzania do znieczulenia i przez kolejne 10 minut podczas udrażniania dróg oddechowych
Pooperacyjny ból gardła, dysfonia lub dysfagia po godzinie od ekstubacji
Ramy czasowe: W czasie 1 godzinę po ekstubacji tchawicy
W czasie 1 godzinę po ekstubacji tchawicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Ambu A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Journal nr. H-3-2012-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intubacja dotchawicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj