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Vergleich eines Einmalgebrauchs (Ambu aScope) und eines wiederverwendbaren flexiblen optischen Endoskops für die Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät (Aura-i)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Ein Vergleich zwischen flexiblen Einweg-Endoskopen (Ambu aScopes) und wiederverwendbaren flexiblen Endoskopen, die standardmäßig im Auto bei der Intubation der Trachea über ein supraglottisches Aura-I-Atemwegsgerät verwendet werden

Bei Patienten, die voraussichtlich schwierig mit einem direkten Standard-Laryngoskop zu intubieren sind, verwenden Sie eine flexible optische Intubation über ein supraglottisches Atemwegsgerät (das Ambu Aura-i). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem flexiblen optischen Endoskop zur einmaligen oder mehrfachen Verwendung zugewiesen.

Wir gehen davon aus, dass die Intubation mit beiden Arten von flexiblen Endoskopen gleich effektiv ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1-3 und präoperativ bewertet und für geeignet befunden für eine tracheale Intubation mit einem flexiblen optischen Bereich über das SAD und für eine elektive Operation/Anästhesie geplant und sind sich ihrer Rechte und Konsequenzen einer Teilnahme an der Studie bewusst.

  • Der Patient muss einen oder zwei der folgenden Prädiktoren für eine schwierige tracheale Intubation haben:

    1. Modifizierter Mallampati-Score > 2 (= „keine Teile des Zäpfchens sichtbar“)
    2. ein thyromentaler Abstand von weniger als oder gleich 6,5 cm
    3. Kombinierte Bewegung in Kopf und Hals < 90 Grad
    4. Mundöffnung weniger als 4 cm (muss aber größer als 2,5 cm sein)
    5. Unfähigkeit, die Zähne im Unterkiefer über die oberen Schneidezähne hinauszuschieben
    6. BMI > 40 kombiniert mit einem Halsumfang > 43 cm
    7. Oberlippenbiss-Test > 2
    8. Frühere schwierige Intubation oder Laryngoskopie (Wenn mehr als zwei Kriterien erfüllt sind, sollte der Patient stattdessen als wachintubiert betrachtet werden. . Aber der Oberlippen-Biss-Test und der Prognations-über-die-Schneidezähne-Test stellen eine ähnliche Sache dar, nämlich die Unfähigkeit, den Unterkiefer zu subluxieren, und wenn diese beiden Befunde positiv sind, wird es nur als eins gewertet.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physischer Status 4 oder 5
  • Kontraindikationen für die Verwendung des SAD
  • Patienten, bei denen zuvor eine Intubation über ein SAD fehlgeschlagen ist
  • Patienten mit Aspirationsrisiko aus dem Gastrointestinalkanal
  • Erkrankungen im Mund, Rachen oder Kehlkopf, die die Verwendung eines SAD ausschließen
  • Patienten, bei denen die Krikothyreoidea präanästhetisch nicht lokalisiert werden kann
  • Patienten, bei denen der pränarkosebeurteilende Arzt feststellt, dass eine Wachintubation erforderlich ist
  • Patienten mit möglicher Creutzfeldt-Jacobs-Krankheit oder Kontraindikation gegen die Verwendung von nicht autoklavierbaren Geräten r Risiko einer Kreuzkontamination mit Prionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flexibles optisches Zielfernrohr für den einmaligen Gebrauch
Flexibles optisches Einweg-Endoskop, Ambu aScope
Verfahren: tracheale Intubation
Aktiver Komparator: Vielseitig verwendbares flexibles optisches Zielfernrohr
Verfahren: tracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Intubation. Vom Endoskop tritt das supraglottische Atemwegsgerät ein, um die CO2-Kurve zu sehen
Zeitfenster: Gemessen während der trachealen Intubation bei Narkoseeinleitung
Gemessen während der trachealen Intubation bei Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Platzierungsversuche des supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD)
Zeitfenster: Ab der Narkoseeinleitung und den folgenden 10 Minuten während der Atemwegssicherung
Ein Versuch ist definiert als die Spitze des SAD, die die oberen Vorderzähne passiert
Ab der Narkoseeinleitung und den folgenden 10 Minuten während der Atemwegssicherung
Anzahl der Versuche, das flexible Endoskop in der Luftröhre zu platzieren
Zeitfenster: Ab der Narkoseeinleitung und den folgenden 10 Minuten
Ab der Narkoseeinleitung und den folgenden 10 Minuten
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Ab der Narkoseeinleitung und während der folgenden 10 Minuten während des Atemwegsmanagements
Ein Intubationsversuch beginnt, wenn die Spitze des Endotrachealtubus den Eingang zum SAD passiert
Ab der Narkoseeinleitung und während der folgenden 10 Minuten während des Atemwegsmanagements
Gesamtzeit für die Platzierung von SAD und Endoskopie und Intubation
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung und den folgenden 10 Minuten während des Atemwegsmanagements
Während der Narkoseeinleitung und den folgenden 10 Minuten während des Atemwegsmanagements
Die beste erhaltene Glottisansicht
Zeitfenster: Nach der Narkoseeinleitung und während der folgenden 10 Minuten während des Atemwegsmanagements
Nach der Narkoseeinleitung und während der folgenden 10 Minuten während des Atemwegsmanagements
Die einfache Passage des flexiblen Endoskops durch das SAD
Zeitfenster: Während der Einleitung und des Atemwegsmanagements
Während der Einleitung und des Atemwegsmanagements
Die Zufriedenheit der Anästhesisten mit dem Eingriff
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung und innerhalb der 30 Minuten danach
Während der Narkoseeinleitung und innerhalb der 30 Minuten danach
Die Qualität des endoskopisch gewonnenen Bildes
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung und den folgenden 10 Minuten während des Atemwegsmanagements
Während der Narkoseeinleitung und den folgenden 10 Minuten während des Atemwegsmanagements
Postoperative Halsschmerzen, Dysphonie oder Dysphagie eine Stunde nach Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 1 Stunde nach Extubation der Trachea
Zum Zeitpunkt 1 Stunde nach Extubation der Trachea

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Ambu A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Journal nr. H-3-2012-001

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