早産児の動脈管開存症の治療のためのイブプロフェンへのパラセタモールの追加
2020年2月16日 更新者：Rambam Health Care Campus
早産児における動脈管開存症の治療のためのイブプロフェンへのパラセタモールの追加：パイロット、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、早産児の動脈管開存症 (PDA) の治療において、イブプロフェンにパラセタモールを追加することがイブプロフェンよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
早産児の動脈管開存症（PDA）の治療において、パラセタモールをイブプロフェンに追加することがイブプロフェンよりも優れているかどうかを判断するランダム化比較試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数24～37で生まれた早産児
- 血行力学的に重要な動脈管開存の診断
- 医療スタッフはイブプロフェンで治療することにしました
- 両親はインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- イブプロフェンの禁忌
- アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ≧200 U/L
- 重大な先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン + パラセタモール
イブプロフェン 10mg/kg を 1 回 --> 5mg/kg を 2 回、24 時間ごとに合計 3 回投与 + 静脈内パラセタモール : ローディング用量 20mg/kg --> 10mg/kg q6h 合計 12 回の投与 |
イブプロフェンを 24 時間ごとに 3 回投与 + パラセタモールを 6 時間ごとに 12 回投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：イブプロフェン + プラセボ
イブプロフェン 10mg/kg を 1 回 --> 5mg/kg を 2 回、24 時間ごとに合計 3 回投与 + プラセボ (NaCl 0.9%)、静脈内、パラセタモール アームのパラセタモールと等量、6 時間ごとに合計 12 回投与。 |
イブプロフェン 24 時間ごとに 3 回投与 + プラセボ : 6 時間ごとに 12 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存動脈管閉鎖の発生率
時間枠：イブプロフェン＋治験薬初回投与後3～10日
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心エコー検査による
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イブプロフェン＋治験薬初回投与後3～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：退院まで（通常、採用から2～3ヶ月以内）
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腎機能、肝機能、胃腸合併症は患者のカルテから評価されます
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退院まで（通常、採用から2～3ヶ月以内）
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PDAの外科的結紮の必要性
時間枠：イブプロフェン＋治験薬初回投与後3～21日
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PDAの外科的結紮の必要性
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イブプロフェン＋治験薬初回投与後3～21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了