Aggiunta di paracetamolo all'ibuprofene per il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri
16 febbraio 2020 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Aggiunta di paracetamolo all'ibuprofene per il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri: uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, con controllo del placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di paracetamolo all'ibuprofene è superiore all'ibuprofene solo per il trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di controllo randomizzato per determinare se l'aggiunta di paracetamolo all'ibuprofene è superiore all'ibuprofene solo per il trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati prematuri nati tra la 24a e la 37a età gestazionale
- diagnosi di pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativo
- Il personale medico ha deciso di trattare con ibuprofene
- I genitori hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per ibuprofene
- Alanina transaminasi/Aspartato transaminasi ≥ 200 U/L
- Cardiopatia congenita significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene + Paracetamolo
Ibuprofene 10 mg/kg una volta --> 5 mg/kg due volte ogni 24 ore per un totale di 3 dosi + Paracetamolo endovenoso: dose di carico 20 mg/kg --> 10 mg/kg ogni 6 ore per un totale di 12 dosi |
Ibuprofene 3 dosi somministrate ogni 24 ore + Paracetamolo 12 dosi somministrate ogni 6 ore
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Ibuprofene + Placebo
Ibuprofene 10 mg/kg una volta --> 5 mg/kg due volte ogni 24 ore per un totale di 3 dosi + Placebo (NaCl 0,9%) , per via endovenosa , a volume uguale al paracetamolo nel braccio paracetamolo, totale di 12 dosi somministrate ogni 6 ore. |
Ibuprofene 3 dosi somministrate ogni 24 ore + Placebo: 12 dosi somministrate ogni 6 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della chiusura del dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: 3-10 giorni dopo la prima dose di ibuprofene + farmaco in studio
|
Per ecocardiografia
|
3-10 giorni dopo la prima dose di ibuprofene + farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino alla dimissione a casa (di solito entro 2-3 mesi dall'assunzione)
|
La funzionalità renale ed epatica, le complicanze gastrointestinali saranno valutate dalla cartella clinica del paziente
|
fino alla dimissione a casa (di solito entro 2-3 mesi dall'assunzione)
|
|
La necessità di legatura chirurgica per PDA
Lasso di tempo: 3-21 giorni dopo la prima dose di ibuprofene + farmaco in studio
|
necessità di legatura chirurgica per PDA
|
3-21 giorni dopo la prima dose di ibuprofene + farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Dotto arterioso, brevetto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBUACA CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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