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Ajout de paracétamol à l'ibuprofène pour le traitement du canal artériel persistant chez les prématurés

16 février 2020 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Ajout de paracétamol à l'ibuprofène pour le traitement du canal artériel persistant chez les prématurés : un essai pilote, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de paracétamol à l'ibuprofène est supérieur à l'ibuprofène uniquement pour le traitement de la persistance du canal artériel (PDA) chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'ajout de paracétamol à l'ibuprofène est supérieur à l'ibuprofène uniquement pour le traitement de la persistance du canal artériel (PDA) chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés entre 24 et 37 ans d'âge gestationnel
  • diagnostic de persistance du canal artériel hémodynamiquement significative
  • Le personnel médical a décidé de traiter avec de l'ibuprofène
  • Les parents ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'ibuprofène
  • Alanine transaminase/Aspartate transaminase≥ 200 U/L
  • Cardiopathie congénitale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène + Paracétamol

Ibuprofène 10mg/kg une fois --> 5mg/kg deux fois, q 24h pour un total de 3 doses

+ Paracétamol intraveineux : Dose de charge 20mg/kg --> 10 mg/kg q6h pour un total de 12 doses
Médicament: Paracétamol
Ibuprofène 3 doses administrées q24h + Paracétamol 12 doses administrées q 6h
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofène + Placebo

Ibuprofène 10mg/kg une fois --> 5mg/kg deux fois, q 24h pour un total de 3 doses

+ Placebo (NaCl 0,9%) , Intraveineux , à volume égal au paracétamol dans le bras paracétamol, total de 12 doses administrées q 6h.
Médicament: Placebo
Ibuprofène 3 doses administrées q24h + Placebo : 12 doses administrées q 6h
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la fermeture persistante du canal artériel
Délai: 3 à 10 jours après la première dose d'ibuprofène + médicament à l'étude
Par échocardiographie
3 à 10 jours après la première dose d'ibuprofène + médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: jusqu'au retour à la maison (généralement dans les 2 à 3 mois suivant le recrutement)
La fonction rénale et hépatique, les complications gastro-intestinales seront évaluées à partir des dossiers médicaux du patient
jusqu'au retour à la maison (généralement dans les 2 à 3 mois suivant le recrutement)
La nécessité d'une ligature chirurgicale pour PDA
Délai: 3 à 21 jours après la première dose d'ibuprofène + médicament à l'étude
besoin de ligature chirurgicale pour PDA
3 à 21 jours après la première dose d'ibuprofène + médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBUACA CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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