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Adição de paracetamol ao ibuprofeno para tratamento da persistência do canal arterial em bebês prematuros

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Adicionando paracetamol ao ibuprofeno para tratamento da persistência do canal arterial em bebês prematuros: um estudo piloto, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de paracetamol ao ibuprofeno é superior ao ibuprofeno apenas para o tratamento da persistência do canal arterial (PDA) em prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de controle randomizado para determinar se a adição de paracetamol ao ibuprofeno é superior ao ibuprofeno apenas para o tratamento da persistência do canal arterial (PDA) em bebês prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos entre 24 e 37 anos de idade gestacional
  • diagnóstico de persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa
  • A equipe médica decidiu tratar com ibuprofeno
  • Os pais assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de ibuprofeno
  • Alanina transaminase/Aspartato transaminase≥ 200 U/L
  • Doença cardíaca congênita significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno + Paracetamol

Ibuprofeno 10mg/kg uma vez --> 5mg/kg duas vezes, q 24h para um total de 3 doses

+ Paracetamol intravenoso: Dose de ataque 20 mg/kg --> 10 mg/kg a cada 6 horas para um total de 12 doses
Medicamento: Paracetamol
Ibuprofeno 3 doses administradas a cada 24h + Paracetamol 12 doses administradas a cada 6h
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofeno + Placebo

Ibuprofeno 10mg/kg uma vez --> 5mg/kg duas vezes, q 24h para um total de 3 doses

+ Placebo (NaCl 0,9%) , Endovenoso , em volume igual ao paracetamol no braço de paracetamol, total de 12 doses administradas a cada 6h.
Medicamento: Placebo
Ibuprofeno 3 doses administradas q24h + Placebo: 12 doses administradas q 6h
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de fechamento do canal arterial patente
Prazo: 3-10 dias após a primeira dose de Ibuprofeno + medicamento do estudo
Por ecocardiografia
3-10 dias após a primeira dose de Ibuprofeno + medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: até a alta para casa (geralmente dentro de 2-3 meses desde o recrutamento)
Função renal e hepática, complicações gastrointestinais serão avaliadas a partir do prontuário do paciente
até a alta para casa (geralmente dentro de 2-3 meses desde o recrutamento)
A necessidade de ligadura cirúrgica para PDA
Prazo: 3-21 dias após a primeira dose de Ibuprofeno + medicamento do estudo
necessidade de ligadura cirúrgica para PDA
3-21 dias após a primeira dose de Ibuprofeno + medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBUACA CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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