Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol toevoegen aan ibuprofen voor de behandeling van open ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's

16 februari 2020 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Paracetamol toevoegen aan ibuprofen voor de behandeling van patente ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's: een pilot, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van paracetamol aan ibuprofen superieur is aan alleen ibuprofen voor de behandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of het toevoegen van paracetamol aan ibuprofen superieur is aan alleen ibuprofen voor de behandeling van open ductus arteriosus (PDA) bij te vroeg geboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren bij een zwangerschapsduur van 24-37 jaar
  • diagnose van hemodynamisch significante patente ductus arteriosus
  • Medisch personeel besloot te behandelen met ibuprofen
  • Ouders hebben geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor ibuprofen
  • Alaninetransaminase/aspartaattransaminase≥ 200 U/L
  • Aanzienlijke aangeboren hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Paracetamol

Ibuprofen 10 mg/kg eenmaal --> 5 mg/kg tweemaal, elke 24 uur voor in totaal 3 doses

+ Intraveneus paracetamol: oplaaddosis 20 mg/kg --> 10 mg/kg q6h voor in totaal 12 doses
Geneesmiddel: Paracetamol
Ibuprofen 3 doses elke 24 uur toegediend + Paracetamol 12 doses elke 6 uur toegediend
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen + Placebo

Ibuprofen 10 mg/kg eenmaal --> 5 mg/kg tweemaal, elke 24 uur voor in totaal 3 doses

+ Placebo (NaCl 0,9%), intraveneus, met hetzelfde volume als de paracetamol in de paracetamolarm, in totaal 12 doses gegeven elke 6 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Ibuprofen 3 doses elke 24 uur toegediend + Placebo: 12 doses elke 6 uur toegediend
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van patent ductus arteriosus sluiting
Tijdsspanne: 3-10 dagen na de eerste dosis Ibuprofen + onderzoeksgeneesmiddel
Door echocardiografie
3-10 dagen na de eerste dosis Ibuprofen + onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ontslag naar huis (meestal binnen 2-3 maanden na aanwerving)
Nier- en leverfunctie, gastro-intestinale complicaties zullen worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van de patiënt
tot ontslag naar huis (meestal binnen 2-3 maanden na aanwerving)
De noodzaak van chirurgische ligatie voor PDA
Tijdsspanne: 3-21 dagen na de eerste dosis Ibuprofen + onderzoeksgeneesmiddel
behoefte aan chirurgische ligatie voor PDA
3-21 dagen na de eerste dosis Ibuprofen + onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBUACA CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren