扑热息痛联合布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭
2020年2月16日 更新者：Rambam Health Care Campus
在布洛芬中加入扑热息痛治疗早产儿动脉导管未闭：先导、双盲、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定在布洛芬中加入扑热息痛是否优于仅用于治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA) 的布洛芬。
研究概览
详细说明
随机对照试验，以确定在布洛芬中加入扑热息痛是否优于仅用于治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA) 的布洛芬。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 24-37胎龄出生的早产儿
- 血流动力学显着的动脉导管未闭的诊断
- 医护人员决定用布洛芬治疗
- 父母已签署知情同意书
排除标准：
- 布洛芬的禁忌症
- 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶≥200 U/L
- 重大先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬 + 扑热息痛
布洛芬 10mg/kg 一次 --> 5mg/kg 两次，q 24h 共 3 剂 + 静脉注射扑热息痛：负荷剂量 20mg/kg --> 10 mg/kg q6h 总共 12 剂 |
布洛芬每 24 小时给药 3 剂 + 扑热息痛每 6 小时给药 12 剂
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：布洛芬 + 安慰剂
布洛芬 10mg/kg 一次 --> 5mg/kg 两次，q 24h 共 3 剂 + 安慰剂（NaCl 0.9%），静脉注射，剂量与扑热息痛组中的扑热息痛相同，每 6 小时 12 剂。 |
布洛芬每 24 小时给药 3 剂 + 安慰剂：每 6 小时给药 12 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉导管未闭的发生率
大体时间：首次服用布洛芬 + 研究药物后 3-10 天
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通过超声心动图
|
首次服用布洛芬 + 研究药物后 3-10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：直到出院回家（通常在招募后 2-3 个月内）
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将根据患者的病历评估肾功能和肝功能、胃肠道并发症
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直到出院回家（通常在招募后 2-3 个月内）
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PDA手术结扎的必要性
大体时间：首次服用布洛芬 + 研究药物后 3-21 天
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PDA需要手术结扎
|
首次服用布洛芬 + 研究药物后 3-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月1日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
扑热息痛的临床试验
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